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[主观题]

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,处以()罚款。

A.2000元以上2万元以下

B.3000元以上3万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.5万元以上15万元以下

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第1题
产品上市需要取得注册证,经营需要办理许可手续的是 查看材

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

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第2题

生产、经验未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚()。

A.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款

B.货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款

C.情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入

D.并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动

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第3题
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的,()年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

A.1

B.3

C.5

D.8

E.10

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第4题
开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理()。A.第一类医疗器

开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理()。

A.第一类医疗器械生产许可

B.第一类医疗器械经营备案

C.第二类医疗器械生产备案

D.第一类医疗器械生产备案

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第5题
以下哪些内容符合《<中华人民共和国监控化学品管理条例>实施细则》有关监控化学品建设和生产管理的规定:()

A.国家严格控制第一类监控化学品的生产

B.生产第二类监控化学品的,不得向未取得第二类监控化学品经营许可证书、使用许可证书的单位或者个人销售第二类监控化学品。

C.严禁在未经工业和信息化部指定的设施中生产第一类监控化学品

D.国家对第二类、第三类监控化学品和第四类监控化学品中含磷、硫、氟的特定有机化学品的生产,实行特别许可制度。

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第6题
经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营
的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能(): ①具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; ②具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; ③具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; ④具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效; ⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; ⑥具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

A.①②③⑤⑥

B.①②④⑤

C.①②③④⑤⑥

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第7题
进口在港澳台地区生产的药品应取得A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药

进口在港澳台地区生产的药品应取得

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口准许证》

D.《药品经营许可证》

E.《进口药品通关单》

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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第8题
进口在中国香港地区生产的药品首先应取得

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口准许证》

D.《药品经营许可证》

E.《进口药品通关单》

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第9题
有关医疗器械经营许可和备案的说法,正确的是()。

A.经营第一类医疗器械实行备案管理

B.经营第二类医疗器械实行许可

C.经营第三类医疗器械实行许可管理

D.经营第一类、第二类医疗器械,实行备案管理

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第10题
某药店聘用执业药师王某在岗执业,但是伪造继续教育学分证明取得《执业药师注册证》,然后申请《药品经营许可证》。根据《中华人民共和国药品管理法》,所涉及的违法行为主要是()。

A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可

B.未遵守药品经营质量管理规范

C.药品经营企业未按照规定调配处方

D.违反规定聘用人员

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