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第6题
以下哪些属于申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议中需要规定的内容（)。
A.遵循数据记录和报告程序
B.确定试验用医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等
C.制定临床试验质量控制相关的标准操作规程
D.试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等要求
第8题
以下哪些属于需要提交的第三类高风险医疗器械临床试验审批申请资料。
A.试验用医疗器械的结构组成
B.与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述
C.临床试验受益与风险对比分析报告
D.注册检验报告和预评价意见
E.说明书及标签样稿
第9题
在医疗器械临床试验检查中，以下哪些情况不符合要求（)。
A.伦理审查批件的批准日期早于临床试验开始入组日期
B.临床试验入组少量受试者后，结合操作经验对研究者开展首次器械使用培训
C.受试者鉴认文件中记录了受试者身份证号
D.某受试者在术后出现不适，因原因不明，不需要记录
E.临床试验小结由机构审核盖章即可，不需要研究者签字
