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[主观题]
需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后()年内实施;逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后（)年内实施;逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
A.3
B.4
C.5
D.6
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A.试验用医疗器械的结构组成
B.与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述
C.临床试验受益与风险对比分析报告
D.注册检验报告和预评价意见
E.说明书及标签样稿
A.改革临床试验管理
B.加快上市审评审批
C.促进药品创新和仿制药发展
D.加强药品医疗器械全生命周期管理
完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书()。
A．国家药典委员会
B．中华人民共和国卫生部
C．国家中医药管理局
D．中华人民共和国专利局
E．国家食品药品监督管理局
