题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()
A.试验用药品
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料
D.该药的临床前研究资料
查看答案
如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案
A.试验用药品
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料
D.该药的临床前研究资料
A.进行试验的场所,申办者的姓名和地址,试验研究者姓名、资格和地址
B.受试者的入选标准和排除标准
C.拟进行临床和实验室检查的项目,测定的次数和药代动力学分析等
D.临床试验题和立题理由
E.试验目的和目标
A.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件
B.在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书
C.了解受试者的人选率及试验的进展情况
D.确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致
E.核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录
A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.具有行政职位或一定的技术职称
D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献