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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()

A.试验用药品

B.该试验临床前研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的质量标准

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第1题
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

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第2题
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()

A.试验用药品

B.药品生产条件的资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的处方组成及制造工艺

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第3题
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试
验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()

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第4题
在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的

A、保障受试者个人权益

B、保障试验的科学性

C、保障药品的有效性

D、保障试验的可靠性

E、保障申办方的权益

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第5题
下列哪项不是申办者的职责?()

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第6题
在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?()

A.保障受试者个人权益

B.保障试验的科学性

C.保障药品的有效性

D.保障试验的可靠性

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第7题
在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等
达成书面协议。()

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第8题
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?()

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.具有行政职位或一定的技术职称

D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

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第9题
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?()

A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D.是伦理委员会委员

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