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[主观题]

研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试

验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()

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第1题
试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:()

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产

D.试验稽查

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第2题
试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:()

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售

D.试验稽查

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第3题
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

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第4题
监查员的职责包括:()

A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件

D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告

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第5题
在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等
达成书面协议。()

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第6题
下列哪项不是申办者的职责?()

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第7题
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。()
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第8题
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()

A.试验用药品

B.该试验临床前研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的质量标准

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第9题
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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