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[判断题]

申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。（)

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第1题

研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治

疗。()

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第2题

在临床试验和随访期间，如受试者发生试验相关不良事件，研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。（)

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第3题

下列哪项不属于研究者的职责？（）

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.结果达到预期目的

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第4题

下列哪项不属于研究者的职责？（）

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.处理试验用剩余药品

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第5题

下列哪项不是申办者的职责？（）

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第6题

下列哪项不属于研究者的职责？（）

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供试验用对照药品

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第7题

研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试

验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()

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第8题

研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的()()_。

A、不良反应

B、严重不良事件

C、严重不良反应

D、可疑且非预期严重不良反应

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第9题

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报()、报告()。

A、申办者，伦理委员会

B、伦理委员会，受试者

C、研究者、申办者

D、申办者，研究者

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