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[判断题]

多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序,保证审查工作的一致性和及时性。()

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第1题
下面关于多中心临床试验的伦理审查描述错误的是()。

A.多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则

B.组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性

C.各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下,负责审查该项试验在本机构的可行性

D.参加单位伦理委员会无权批准或不批准在其机构进行的研究

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第2题
在多中心人体试验审查中,项目总负责人单位伦理委员会审查通过后,项目参加单位的伦理委员会应当A.
在多中心人体试验审查中,项目总负责人单位伦理委员会审查通过后,项目参加单位的伦理委员会应当

A.重新审查

B.不再审查

C.只审查本单位的可行性

D.只审查方案的科学性

E.只审查受试者的知情同意书

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第3题
伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则,审查和监督临床试验的实施。()
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第4题
开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经()审查同意。

A.伦理委员会

B.国家药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

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第5题
多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。()
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第6题
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后年。()

A、2

B、3

C、4

D、5

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第7题
关于设计人体实验的临床医学研究,正确的是

A.必须在开始之前提交伦理委员会审查

B.在进行中必须提交伦理委员会审查

C.必须在开始之后提交伦理委员会审查

D.必须在完成之后提交伦理委员会监督

E.只要遵守国内国际准则就无需提交伦理委员会审查

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第8题
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据()而定,但至少一年审查一次。

A.受试者的风险程度

B.预计试验周期

C.入组例数

D.经验

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第9题
伦理委员会的职责不包括()。

A.组织监查和稽查

B.审查临床试验的科学性和伦理性

C.审查研究者的资格

D.审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规

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