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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

关于设计人体实验的临床医学研究,正确的是

A.必须在开始之前提交伦理委员会审查

B.在进行中必须提交伦理委员会审查

C.必须在开始之后提交伦理委员会审查

D.必须在完成之后提交伦理委员会监督

E.只要遵守国内国际准则就无需提交伦理委员会审查

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第1题
伦理审查意见是“作必要的修正后同意”,按伦理委员会的意见修改方案后,还应向伦理委员会提交“复审”。()
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第2题
应按照伦理审查批件规定的跟踪审查频率,在截止日期前向伦理委员会提交研究进展报告。()
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第3题
研究者修改试验方案,需要经过申办者同意,并提交伦理委员会审查。()
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第4题
在临床医学研究开始之前,必须要把研究方案提交到哪个部门进行审查

A.医院党委

B.科研处

C.科研评定委员会

D.伦理委员会

E.病人所在病房的领导

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第5题
下面关于多中心临床试验的伦理审查描述错误的是()。

A.多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则

B.组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性

C.各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下,负责审查该项试验在本机构的可行性

D.参加单位伦理委员会无权批准或不批准在其机构进行的研究

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第6题
申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()

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第7题
在获得伦理批件后,如果研究者对方案或者知情同意书做出了任何修改,必须向伦理委员会提交什么申请?待伦理委员会通过审查后,将会出具新的伦理批件,此时,才可以用新方案继续试验。

A、SAE报告

B、违背方案报告

C、修正案申请报告

D、暂停/终止试验申请报告

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第8题
伦理审查意见的文件应包括哪些内容?()

A.伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单

B.说明要求修改的内容,或者否定的理由。审查同意的文件

C.伦理委员会的联系人和联系方式

D.其他三项均是

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第9题
根据GCP,申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外,还应该获得其他相关资料中,不包括:()。

A、伦理委员会的名称和地址

B、参与项目审查的伦理委员会委员

C、伦理组成和运行符合GCP和适用法规的声明

D、伦理委员会主席的联系方式

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