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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

根据GCP,申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外,还应该获得其他相关资料中,不包括:()。

A.伦理委员会的名称和地址

B.参与项目审查的伦理委员会委员

C.伦理组成和运行符合GCP和适用法规的声明

D.伦理委员会主席的联系方式

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第1题

本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是()。

A.论理委员会的标准操作规程

B.论理委员会全体委员名单

C.符含GCP规范及相关法律法规的审查声明

D.递交伦理委员会的文件清单

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第2题

试验方案实施前,方案需经谁的同意()。

A.研究者和申办者

B.研究者和伦理委员会

C.研究者、申办者和伦理委员会

D.申办者和伦理委员会

E.伦理委员会

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第3题

研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。

A.获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验

B.未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

D.试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

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第4题
申办者开展临床试验前,试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。()
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第5题
研究者修改试验方案,需要经过申办者同意,并提交伦理委员会审查。()
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第6题

伦理审查意见的文件应包括哪些内容?()

A..伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单

B.说明要求修改的内容,或者否定的理由。审查同意的文件

C.伦理委员会的联系人和联系方式

D.其他三项均是

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第7题
2020年发布的GCP中伦理委员会的审查意见不包括()。

A.A.同意

B.B.必要的修改后重审

C.C.必要的修改后同意

D.D.不同意

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第8题
申办者申请临床试验的程序中不包括:()

A.向药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得相关学术协会批准

D.获得药政管理部门批准

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第9题
多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()

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第10题
伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。()A、正确B、不正确

伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。()

A、正确

B、不正确

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