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[主观题]

应按照伦理审查批件规定的跟踪审查频率,在截止日期前向伦理委员会提交研究进展报告。()

此题为判断题(对,错)。

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第1题
向伦理委员会提交的年度报告或研究进展报告是各试验中心汇总的报告。()
向伦理委员会提交的年度报告或研究进展报告是各试验中心汇总的报告。()

此题为判断题(对,错)。

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第2题
关于设计人体实验的临床医学研究,正确的是

A.必须在开始之前提交伦理委员会审查

B.在进行中必须提交伦理委员会审查

C.必须在开始之后提交伦理委员会审查

D.必须在完成之后提交伦理委员会监督

E.只要遵守国内国际准则就无需提交伦理委员会审查

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第3题
在向伦理委员会申请项目伦理审查时,首先要交的报告称为:

A.初始审查申请报告

B.结题报告

C.修正案申请报告

D.SAE报告

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第4题
伦理委员会根据研究的风险程度决定年度定期审查的频率,至少每年一次。()
伦理委员会根据研究的风险程度决定年度定期审查的频率,至少每年一次。()

此题为判断题(对,错)。

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第5题
伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则,审查和监督临床试验的实施。()
伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则,审查和监督临床试验的实施。()

此题为判断题(对,错)。

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第6题
在获得伦理批件后,如果研究者对方案或者知情同意书做出了任何修改,必须向伦理委员会提交什么申请?待伦理委员会通过审查后,将会出具新的伦理批件,此时,才可以用新方案继续试验。

A、SAE报告

B、违背方案报告

C、修正案申请报告

D、暂停/终止试验申请报告

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第7题
研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通,说法不恰当的是?()

A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告

B.研究者未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C.研究者应当配合伦理委员会,提供伦理审查需要的所有文件

D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者无须上报伦理委员会

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第8题
在多中心人体试验审查中,项目总负责人单位伦理委员会审查通过后,项目参加单位的伦理委员会应当A.

在多中心人体试验审查中,项目总负责人单位伦理委员会审查通过后,项目参加单位的伦理委员会应当

A.重新审查

B.不再审查

C.只审查本单位的可行性

D.只审查方案的科学性

E.只审查受试者的知情同意书

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第9题
试验中如知情同意书变更需再次经过伦理委员会审查批准。()
试验中如知情同意书变更需再次经过伦理委员会审查批准。()

此题为判断题(对,错)。

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第10题
申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合本规范及相关法律法规的审查声明。()

此题为判断题(对,错)。

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