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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经（）审查同意。

A.伦理委员会

B.国家药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

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第1题

开展药物临床试验，应当符合伦理规则，制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。（)

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第2题

临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。（）

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第3题

《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（）。

A.由国家卫生部成立伦理委员会

B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会

C.成立独立的伦理委员会

D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案

E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案

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第4题

下列关于药物临床试验伦理委员会的职责，正确的是()。

下列关于药物临床试验伦理委员会的职责，正确的是（)。

A、审查临床试验方案

B、监督规范开展药物临床试验

C、保障受试者合法权益

D、维护社会公共利益

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第5题

申办者开展临床试验前，试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。（)

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第6题

临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（)

临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。()

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第7题

经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

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第8题

某研究中心研制的新型HIV抑制药，在临床试验期经医学观察可能获益，并且符合伦理原则，经审查、知情同意后在开展临床试验的医疗机构内用于其他病情相同的患者。（)

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第9题

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。（)

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()

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第10题

申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（)

申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()

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