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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

下列哪项不是伦理委员会审评临床试验的要点?()

A.研究者的资格与经验

B.临床试验方案的目的

C.受试者获取知情同意书的方式

D.试验所采用的统计分析方法

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第1题
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?()

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

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第2题
伦理委员会审阅临床试验的要点有()。

A.试验方案及目的是否适当

B.试验数据的统计分析方法

C.受试者可能遭受的风险及受益

D.研究者的资格和经验

E.受试者获取知情同意书的方式是否适当

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第3题
研究者实施知情同意,应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则,并符合以下要求:()

A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录

C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见

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第4题
下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?()

A.试验目的

B.受试者可能遭受的风险及受益

C.临床试验的实施计划

D.试验设计的科学效率

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第5题
药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有()A.GCP+伦理委员会B. 知情同意书+GCPC .SOP+QC+GC

药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有()

A.GCP+伦理委员会

B. 知情同意书+GCP

C .SOP+QC+GCP

D. 知情同意书+伦理委员会

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第6题
研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通,说法不恰当的是?()

A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告

B.研究者未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C.研究者应当配合伦理委员会,提供伦理审查需要的所有文件

D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者无须上报伦理委员会

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第7题
告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第8题
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。

A、获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验

B、未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

D、试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

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第9题
多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()

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第10题
下列哪一项不属于伦理委员会的职责?()

A.试验前对试验方案进行审阅

B.审阅研究者资格及人员设备条件

C.对临床试验的技术性问题负责

D.审阅临床试验方案的修改意见

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