题目内容
（请给出正确答案）
A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期
B.申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C.临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D.临床研究被批准后应当在2年内实施
E.逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
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A．药物非临床研究质量管理规范
B．药品生产质量管理规范
C．药品经营质量管理规范
D．中药材生产质量管理规范
E．药物临床试验质量管理规范
A．1年内
B．2年内
C．3年内
D．4年内
E．5年内
A．县级药品监督管理部门
B．市级药品监督管理部门
C．省级药品监督管理部门
D．国务院药品监督管理部门
E．卫生部
A、研究结果要通过伦理委员会审查批准后才能发表
B、在获得研究对象的知情同意签字后才能进行临床研究
C、研究方案在伦理委员会备案后才能实施
D、在获得研究对象的知情同意后，由见证人签字后才能进行临床研究
E、在伦理委员会审查批准临床研究方案的基础上，临床研究才能实施，在实施过程中应获得每位受试者的知情同意及签字
A．新药在上市前要经过三期临床试验
B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验
C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段
D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
A、CFDA
B、FDA
C、省级药品监督管理部门
D、卫生和计划生育委员会
E、省级卫生行政部门
A.《药物临床试验批件》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册申请表》
D.《药品注册申请受理通知书》
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
