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[主观题]

申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。（）

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第1题

申办者提前终止或者哲停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。（)

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第2题

申办者提前终止或者暂停临床试验，应由研究者立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。()

申办者提前终止或者暂停临床试验，应由研究者立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。（)

此题为判断题(对，错)。

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第3题

申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。（）

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第4题

研究者决定暂停临床试验，应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（)

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第5题

研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理

由。()

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第6题

提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

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第7题

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报()、报告()。

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A、申办者，伦理委员会

B、伦理委员会，受试者

C、研究者、申办者

D、申办者，研究者

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第8题

申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（)

申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()

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第9题

研究者应及时向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。()

研究者应及时向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。（)

此题为判断题(对，错)。

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第10题

申办者开展临床试验前，试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。（)

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