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[单选题]

下列哪项不包括在试验方案内?()

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.受试者受到损害的补偿规定

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第1题
下列哪项不包括在试验方案内?()

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.知情同意书

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第2题
下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?()

A.试验目的

B.受试者可能遭受的风险及受益

C.临床试验的实施计划

D.试验设计的科学效率

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第3题
在有关临床试验方案下列哪项是正确的?()

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

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第4题
试验方案中不包括下列哪项?()

A.进行试验的场所

B.研究者的姓名、地址、资格

C.受试者的姓名、地址

D.申办者的姓名、地址

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第5题
按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。()

A.总结报告

B.研究者手册

C.病例报告表

D.试验方案

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第6题
下列哪项不是受试者的应有权利?()

A.愿意或不愿意参加试验

B.参与试验方法的讨论

C.要求试验中个人资料的保密

D.随时退出试验

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第7题
下列哪一项不符合伦理原则()。

A.签署知情同意书之前,研究者给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况,并详尽回答提出的与临床试验相关的问题。

B.提供给受试者的资料中对试验可能致受试者的风险或者不便表述含糊。

C.受试者发生与试验相关的损害时,可获得补偿以及治疗。

D.受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不会受到影响。

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第8题
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?()

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

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第9题
关于签署知情同意书,下列哪项不正确?()

A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字

D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验

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