A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
A.签署知情同意书之前,研究者给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况,并详尽回答提出的与临床试验相关的问题。
B.提供给受试者的资料中对试验可能致受试者的风险或者不便表述含糊。
C.受试者发生与试验相关的损害时,可获得补偿以及治疗。
D.受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不会受到影响。
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验