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[单选题]

研究者提前中止一项临床试验,不必通知:()

A.药政管理部门

B.受试者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第1题
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理
由。()

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第2题
提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:()

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

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第3题
发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:()

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第4题
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报()、报告()。

A、申办者,伦理委员会

B、伦理委员会,受试者

C、研究者、申办者

D、申办者,研究者

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第5题
研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通,说法不恰当的是?()

A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告

B.研究者未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C.研究者应当配合伦理委员会,提供伦理审查需要的所有文件

D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者无须上报伦理委员会

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第6题
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药
政管理部门的批准。()

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第7题
伦理委员会应成立在:()

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

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第8题
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。

A、获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验

B、未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

D、试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

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第9题
申办者申请临床试验的程序中不包括:()

A.向药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得相关学术协会批准

D.获得药政管理部门批准

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