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《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的行政管理方式是()。
A.取消药品行政许可
B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门
C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门
D.前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权”的精神
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A.取消药品行政许可
B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门
C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门
D.前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权”的精神
负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是()
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省以上药品监督管理部门
D.设区的市药品监督管理部门
E.直辖市设的县药品监督管理部门
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
下列说法错误的是
A.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年
B.新开办药品经营企业认证证书有效期为1年
C.《GSP认证证书》期满前3个月企业必须提出重新认证申请
D.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成,实行组长负责制
E.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准
负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是()
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省以上药品监督管理部门
D.设区的市药品监督管理部门
E.直辖市设的县药品监督管理部门
经营乙类非处方药的普通商业企业必须
A.持有《药品经营许可证》
B.配备执业药师
C.通过《药品经营质量管理规范》认证
D.经省级或其授权的药品监督管理部门批准
E.配备经省级药品监督管理部门培训的药学专业技术人员
国家药品标准没有规定的中药饮片炮制规范,必须按照哪个管理部门制定的炮制规范炮制
A.国家食品药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.市级药品监督管理部门
E.地区药品监督管理部门
A.《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品
B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品
C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
D.所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片
A.药品委托生产许可
B.中药材GAP认证
C.药品零售企业GSP认证
D.互联网药品信息服务审批
A.到“十二五”末,中药标准主导国际标准制定
B.到“十二五”末,零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药
C.到“十二五”末,医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
D.到“十二五”末,药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求
E.到“十二五”末,药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求