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[单选题]
临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录称为()。
A.稽查轨迹
B.源数据
C.源文件
D.核证副本
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A.包括临床发现、观测结果
B.包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录
C.源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息
D.病例报告表中填写的病历中的数据
A.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替试验用医疗器械、以试验用医疗器械替照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的
B.编造注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的
C.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的临床试验数据如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的
D.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形
临床试验中的随机化是为了保证
A．在试验期间对干预病人和对照病人的处理与评价相似
B．试验的病人能代表该试验的目标人群
C．控制观察者间变异
D．干预病人和对照病人在人口学、临床及其他特征上相似
E．试验结果能在其他情况下重复得到
A.试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现
B.试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由
C.减少或者控制偏倚所采取的措施
D.对受试人群的已知和潜在的风险和获益
A.可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)
B.所有的死亡事件
C.研发期间安全性更新报告
D.临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题
E.其他潜在的严重安全性风险信息
A.研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任
B.在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生
C.以上都正确
D.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者
A.临床试验完成后申办者应当按照要求向药品监督管理部门提交临床试验报告
B.临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果
C.若试验提前终止，因未能获得方案规定的所有试验数据，不要求申办者提交临床试验报告
D.临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致
