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以下()不符合GCP及相关法律法规对临床试验报告的要求。
A.临床试验完成后申办者应当按照要求向药品监督管理部门提交临床试验报告
B.临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果
C.若试验提前终止,因未能获得方案规定的所有试验数据,不要求申办者提交临床试验报告
D.临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致
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A.临床试验完成后申办者应当按照要求向药品监督管理部门提交临床试验报告
B.临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果
C.若试验提前终止,因未能获得方案规定的所有试验数据,不要求申办者提交临床试验报告
D.临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致
A.病例报告表
B.总结报告
C.试验方案
D.研究者手册
A.论理委员会的标准操作规程
B.论理委员会全体委员名单
C.符含GCP规范及相关法律法规的审查声明
D.递交伦理委员会的文件清单
B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录
C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件
D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告
A.经营企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持
B.经营企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械
C.经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录
D.经营企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况,同时,立即向企业所在地药品监督管理部门报告
A.法律风险
B.政策风险
C.经营风险
D.市场风险
E.道德风险
A、属于招标文件明确规定的问题,按照招标文件执行,但违背法律、法规、规章及相关政策的除外
B、属于对法律、法规、规章及相关政策规定的理解不一致或不熟悉的问题,应当提请相应住房和城乡建设主管部门或其委托的招标投标监管机构作出解释;属于对招标文件存在不同理解的问题,应当提请招标人作出解释
C、属于投标文件中存在重大偏差的问题,且属于法律法规、招标文件明确规定的废标情形,应当作废标处理;属于投标文件中存在细微偏差的问题,应当书面要求投标人作出澄清、说明和补正
D、对上述情形以外的问题,由评标委员会集体讨论决定;意见不一致时,评标委员会按照少数服从多数原则进行表决并记录在案
A.质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行
B.企业应当建立药品采购、验收等相关记录,该记录及相关凭证应当至少保存3年
C.储存中药饮片应当设立专用库房
D.药品零售质量管理制度应当包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理
以下场景中,哪些会被判定为卖家责任?
A卖家售卖商品不符合法律法规或淘宝平台管理要求
B买家提出的维权需求在淘宝保障范围内,但卖家拒绝提供服务
C卖家拒绝向买家提供其承诺的服务
D商品问题,卖家未履行应有的举证义务(举证无效或未举证)且拒绝提供应当的售后服务
A.查验供货者的许可证、原辅材料出厂检验合格证
B.检查原料的外观及感官质量,不采购食品安全法禁止生产经营的食品和不符合食品安全标准的食品、食品添加剂、食品相关产品
C.按规定索取并留存采购食品、食品添加剂的有关证明和购物凭证
D.按规定记录采购食品的相关信息