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[单选题]
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。()
A.临床试验
B.知情同意
C.伦理委员会
D.不良事件
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C.成立独立的伦理委员会
D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
A.试验方案及目的是否适当
B.试验数据的统计分析方法
C.受试者可能遭受的风险及受益
D.研究者的资格和经验
E.受试者获取知情同意书的方式是否适当
A.GCP+伦理委员会
B. 知情同意书+GCP
C .SOP+QC+GCP
D. 知情同意书+伦理委员会
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员审议同意并签署批准意见后方能实施
C.试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D.伦理委员对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，委员中参与临床试验者不投票
E.试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录
C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见
