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[判断题]

源文件指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,包括核证副本等。源文件包括了源数据,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。()

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第1题
临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录称为()。

A.稽查轨迹

B.源数据

C.源文件

D.核证副本

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第2题
临床试验中电子病历、源文件、病例报告表、核证副本记载的数据均属于源数据。()
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第3题
以下对源数据描述错误的是()。

A.包括临床发现、观测结果

B.包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录

C.源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息

D.病例报告表中填写的病历中的数据

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第4题
经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是()。

A.核证副本

B.源文件

C.源数据

D.稽查轨迹

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第5题
追溯、还原事件发生过程的记录称为()。

A.源文件

B.核证副本

C.稽查轨迹

D.源数据

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第6题
源文件不包含原始记录的核证副本。()
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第7题
临床试验合同中明确允许监查员、稽查员等可直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。()
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第8题
核证副本:指经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件,该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。()
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第9题
以下关于文件业务快照的措述中,正确的是哪几项()。

A.文性系统快照与源文件系统共享存储空间,无需为快照规划独享的存储空间

B.在实际业务运行中,文件系统快照占用的空间大于源文件系统预留空间

C.文件系统快照可以快速恢复源文件系统在多个时间点的源数据

D.当源文件系统有修改,将修改的数据写入新的位置时,快照不会占用额外的存储空间

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第10题
临床试验期间研究医生记录所有结果和数据的纸质或者电子文件是病历报告表。()
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第11题
研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的,是准确、完整、可读和及时的。()
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