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申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少3年。()

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第1题
对申办者保存临床试验资料的要求为()。

A、保存至取得注册证书后

B、保存至临床试验结束后10年

C、保存至无该医疗器械使用时

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第2题
伦理委员会会议的记录应保存至:()

A.临床试验结束后五年

B.药品上市后五年

C.临床试验开始后五年

D.临床试验批准后五年

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第3题
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,所有记录应当至少保存至()。

A.临床试验结束后5年

B.临床试验结束后10年

C.试验药物被批准上市后5年

D.永久保存

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第4题
临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址。()

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第5题
根据2020年GCP,除伦理委员会外,其他参与各方对于必备文件保存文件时限要求,说法正确的是?()

A.用于申请药品注册的临床试验,至少保存至试验药物被批准上市后5年

B.用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至试验药物被批准上市后2年

C.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后5年

D.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后2年

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第6题
申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。()

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第7题
申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()

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第8题
伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议应有书面记录A.记录保存三年B.记录保存五年C.记录保
伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议应有书面记录

A.记录保存三年

B.记录保存五年

C.记录保存十年

D.记录保存至临床试验结束后三年

E.记录保存至临床试验结束后五年

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第9题
多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。()

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