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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

最终的临床试验方案，需要以下哪些人员或单位的签名或盖章（)。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

E.国家药监局

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第1题

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A.A.申办者，伦理委员会

B.B.伦理委员会，受试者

C.C.研究者、申办者

D.D.申办者，研究者

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第2题

提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

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第3题

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。（)

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()

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第4题

申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（)

申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()

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第5题

申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。（）

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第6题

研究者决定暂停临床试验，应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（)

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第7题

伦理委员会应当从保障（)权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。

A.A.申办者

B.B.研究者

C.C.临床试验机构

D.D.受试者

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第8题

在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A.A.研究者手册

B.B.临床试验方案

C.C.知情同意书

D.D.病例报告表

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第9题

研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理

由。()

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第10题

出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。（)

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