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[主观题]

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书(2016执业药师药事管理与法规考试真题)

101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是

A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望该部分生产工序委托生产的

C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

102.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是

A、生物制品(注射剂型)

B、第二类精神药品(口服剂型 )

C、心血管类药品(注射剂和片剂)

D、中药注射液和中药提取物

103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产 行为的说法,正确的是

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》

C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售

D.可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售

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第1题
根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告,经药品监督管理部门评估,确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患,承担该药品召回的责任主体是()

A.丙药品生产企业

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门(2016年执业药师药事管理与法规真题)

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第2题
甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片 的行为,不符合规定的是()

A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙

C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

D.乙从甲购进并销售给零售药店(2016执业药师药事管理与法规真题)

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第3题
由国务院药品监督管理部门负责企业GMP认证工作的是A.生产片剂、生物制品的药品生产企业B.生产胶囊
由国务院药品监督管理部门负责企业GMP认证工作的是

A.生产片剂、生物制品的药品生产企业

B.生产胶囊剂、糖浆剂和口服液的药品生产企业

C.生产膏剂、放射性药品的药品生产企业

D.药监部门规定的生物制品的药品生产企业

E.生产注射剂、放射性药品和药监部门规定的生物制品的药品生产企业

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第4题
下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行GMP认证的是()

A.生产注射剂的药品生产企业

B.生产麻醉药品的生产企业

C.生产第一类精神药品的生产企业

D.生产放射性药品的生产企业

E.生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业

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第5题
根据《中华人民共和国药品管理法》 ,关 于药品生产的说法,正确的是A.开办药品生产企业,应当经国家
根据《中华人民共和国药品管理法》 ,关 于药品生产的说法,正确的是

A.开办药品生产企业,应当经国家药品监 督管理部门批准并发给《药品生产许可 证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准,药 品生产企业可以接受委托生产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产 工艺的,必须报原批准部门审核批准

D.经具有合法资格的药品生产企业之间协 商一致,可以委托生产药品

E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制 中药饮片

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第6题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

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第7题
药品生产企业许可证的换证工作范围是()。 A.现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生
药品生产企业许可证的换证工作范围是()。

A.现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》的证照齐全的药品生产企业

B.出售、转让证照的药品生产企业

C.有制售假药行为的药品生产企业

D.承包给个人经营的药品生产企业

E.目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的药品生产企业

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第8题
关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法,正确的有()A 、药品生产、经营企业不得以买药品
关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法,正确的有()

A 、药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药

B、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据

C、药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品,不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

D、药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品,不得销售他人生产的药品

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第9题
《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家 对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于 GMP 认证程序的是()

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发现(2016执业药师药事管理与法规真题)

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