题目内容
（请给出正确答案）
A.检查分为常规检查和有因检查，常规检查一般不事先通知，有因检查一般事先通知。
B.检查分为常规检查和有因检查，常规检查一般事先通知，有因检查事先不通知。
C.检查分为常规检查和有因检查，常规检查和有因检查事先都通知。
D.检查分为常规检查和有因检查，常规检查和有因检查事先都不通知。
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.经批准上市5年内的新药
C.首次进口5年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品
E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
A.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究
B.对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
C.对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施
D.对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件
E.将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
药品不良反应报告和监测是指（）。
A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D.有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的药物相互作用
A.经治医师报告
B.药品生产企业报告
C.药品经营企业报告
D.当地的药品监督管理部门或卫生行政部门报告
E.当地的药品不良反应监测机构报告
国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的单位是
A.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.药品生产企业、药品经营企业
E.医疗卫生机构
应报告药品不良反应的单位是（）。
A．药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
B．药品生产企业
C．药品经营企业
D．药品生产企业、药品经营企业
E．医疗卫生机构
是指药品说明书中未载明的不良反应
A．药品不良反应
B．药品不良反应报告和监测
C．新的药品不良反应
D．药品不良反应报告的内容和统计资料
E．药品严重不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
E.新的和严重的药品不良反应
A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求
B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员
C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级
D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品
