第一章 药品与药品质量标准（1-25题）

1. 关于药品标准的说法，错误的是（）

A. 《中国药典》为法定药品标准
B. 医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
C. 局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
D. 药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
E. 省级药品监督管理部门可以制定中药饮片炮制规范

2. 《中国药典》现行版本为（）

A. 2020年版
B. 2023年版
C. 2025年版
D. 2026年版
E. 2015年版

3. 《中国药典》的组成不包括（）

A. 一部
B. 二部
C. 三部
D. 四部
E. 五部

4. 药典中规定的"精密称定"是指称取重量应准确至所取重量的（）

A. 百分之一
B. 千分之一
C. 万分之一
D. 十万分之一
E. 百万分之一

5. 药品储存条件中"阴凉处"系指（）

A. 不超过20℃
B. 避光并不超过20℃
C. 2℃～10℃
D. 10℃～30℃
E. 25℃以下

6. 药物化学降解的主要途径是（）

A. 水解、氧化
B. 聚合、异构化
C. 脱羧、水解
D. 氧化、脱羧
E. 异构化、聚合

7. 下列药物中，容易发生水解反应的是（）

A. 肾上腺素
B. 维生素C
C. 青霉素G钾
D. 吗啡
E. 左旋多巴

8. 影响药物制剂稳定性的处方因素不包括（）

A. pH值
B. 广义酸碱催化
C. 溶剂
D. 温度
E. 离子强度

9. 关于药品有效期的说法，正确的是（）

A. 有效期可用加速试验预测，用长期试验确定
B. 根据化学动力学原理，用高温试验按照药物降解1%所需的时间计算确定
C. 有效期按照药物降解50%所需时间进行推算
D. 有效期按照t0.1=0.1054/k公式进行推算
E. 有效期按照t0.9=0.693/k公式进行推算

10. 下列不属于药物稳定性试验方法的是（）

A. 高温试验
B. 高湿试验
C. 强光照射试验
D. 加速试验
E. 随机试验

11. 中国药典中，收载通用检测方法的是（）

A. 一部
B. 二部
C. 三部
D. 四部
E. 增补本

12. 称取"2.0g"是指称取重量可为（）

A. 1.5g～2.5g
B. 1.95g～2.05g
C. 1.995g～2.005g
D. 1.9995g～2.0005g
E. 1.0g～3.0g

13. "冷处"储存的温度范围是（）

A. -5℃～0℃
B. 0℃～5℃
C. 2℃～10℃
D. 10℃～20℃
E. 不超过20℃

14. 下列抗氧剂中，属于水溶性抗氧剂的是（）

A. 叔丁基对羟基茴香醚(BHA)
B. 二丁甲苯酚(BHT)
C. 维生素E
D. 亚硫酸氢钠
E. 卵磷脂

15. 下列药物中，容易发生氧化降解的是（）A. 盐酸普鲁卡因

B. 乙酰水杨酸
C. 氯霉素
D. 肾上腺素
E. 青霉素

答案解析部分

1.答案：A.
解析：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定，而非"不得高于"。

2.答案：C
解析：现行《中国药典》为2025年版，2026年考试仍使用3.答案：E
解析：《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，没有五部。

4.答案：B
解析："精密称定"指称取重量应准确至所取重量的千分之一；"称定"指称取重量应准确至所取重量的百分之一。

5.答案：A
解析：阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2℃～10℃；常温系指10℃～30℃。

6.答案：A
解析：药物化学降解的主要途径是水解和氧化，其他还有异构化、聚合、脱羧等反应。

7.答案：C
解析：青霉素G钾属于β-内酰胺类抗生素，分子中存在β-内酰胺环，易发生水解反应。其他选项均为易氧化药物。

**8.答案：D**
解析：温度属于影响药物制剂稳定性的环境因素，而非处方因素。处方因素包括pH、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中辅料等。

9.答案：A
解析：有效期可用加速试验预测，用长期试验确定。B选项应为降解10%所需时间；C选项应为降解10%；D、E选项公式错误，t0.9=0.1054/k。

10.答案：E
解析：药物稳定性试验包括影响因素试验（高温、高湿、强光）、加速试验、长期试验，不包括随机试验。

11.答案：D
解析：《中国药典》四部收载通则（包括制剂通则、通用检测方法、指导原则）和药用辅料。12.答案：B
解析：称取"0.1g"指0.06～0.14g；称取"2g"指1.5～2.5g；称取"2.0g"指1.95～2.05g；称取"2.00g"指1.995～2.005g。

13.答案：C
解析：冷处系指2℃～10℃。

14.答案：D
解析：亚硫酸氢钠属于水溶性抗氧剂，其他选项均为油溶性抗氧剂。

15.答案：D
解析：肾上腺素含有酚羟基，极易氧化变色。其他选项均为易水解药物。

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