国家医保局：第十一批药品集采有哪些新变化？新药不集采、可按品牌报量成关键

2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室启动第十一批国家组织药品集采报量工作。与往年相比，此次集采在品种遴选、报量规则、竞价机制等方面有多项创新，核心围绕“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大原则。

一、品种遴选：坚守“新药不集采”，新增两大筛选标准

（一）核心原则：集采只收“老药”，排除创新药

此次集采延续“新药不集采、集采非新药”原则，纳入品种均为上市多年、专利过期、多家企业生产的“老药”（临床使用成熟），创新药、仍在医保协议期内的谈判品种、专利侵权风险高的品种均被排除，旨在保护行业创新积极性。

（二）新增两条遴选规则，更注重“规模与临床适配性”

市场规模门槛：仅将各省医药集采平台年采购额超1亿元的品种纳入，提升规模效应，确保降价空间。

临床风险排除：对部分重点管理抗菌药、治疗指数窄（容错率低）、不良反应多的药物，暂不纳入，优先保障临床用药安全。

（三）55个品种如何选出？三轮筛选层层把关

最终纳入的55个品种，经历了严格的“三轮筛选”：

 - 第一阶段（初筛）：结合医保目录、市场规模等排除不符合条件的品种，如年采购额低于1亿元的24个品种（如他氟前列素滴眼剂）、协议期内的谈判药品等，剩余75个品种。

 - 第二阶段（临床专家评估）：征求临床医学和药学专家意见，对临床不可替代的品规（如不同配方的复方氨基酸注射剂）区分对待，不满足竞争格局的排除，剩余品种进一步缩减。

 - 第三阶段（风险剔除）：剔除专利未到期、存在知识产权风险或临床使用风险的品种，最终确定55个品种。

二、报量规则大调整：医疗机构首次可按“具体品牌”报量

此次集采在报量方式上有重大突破，一改以往“仅按通用名报量”的模式，允许医疗机构两种方式并行：

 - 按具体品牌报量：明确自身认可的品牌及预计用量，中选企业可直接成为该机构的供应商；

 - 按通用名报量：维持原有模式。

这一调整的核心意义在于：

 - 尊重临床用药选择和患者对品牌的需求；

 - 让有口碑、有规模的主流企业获得更精准的报量，提升参与积极性；

 - 保障临床用药过渡平顺，减少因集采导致的用药切换风险。

（一）带量比例更灵活，为临床留足选择空间

约定采购量为医疗机构报量的60%-80%（根据竞争格局调整），剩余部分由医疗机构自主选品牌；

抗菌药、重点监控药品等特殊品种适当降低带量比例，进一步放宽临床选择。

三、竞价规则反“内卷”：引导企业理性竞争

为避免低价恶性竞争和围标行为，此次集采优化了竞价机制：

 - 优化价差控制：不再以“最低报价”为唯一参照，即使有企业报低价，也不影响其他合理报价企业中选，避免“一低俱低”。

 - 实行“低价声明”：对每个品种报价最低的中选企业，要求其说明报价合理性、承诺不低于成本价，回应社会对“低价低质”的担忧。

 - 防范围标：探索“首告从宽”机制，首个提供围标线索或承认参与围标的企业可从宽处理，打破利益同盟。

四、集采历程与趋势：从“降价”到“提质增效”

自2018年以来，国家层面已开展10批药品集采，覆盖435种药品，5批耗材集采覆盖7大类高值耗材，显著降低了群众药费负担。此次第十一批集采的新规，进一步体现了“市场化、精细化、公开化”的趋势——既保障患者用药可及性，也兼顾行业创新与良性竞争。

后续具体规则将结合报量情况细化，但其核心逻辑已明确：让集采更贴合临床需求，更可持续。