国家药监局发布药品生产许可证管理新规，重点速览！

4月7日，国家药品监督管理局官网正式发布《关于进一步优化〈药品生产许可证〉管理流程的公告》，通过数字化手段升级许可证制发、换发及变更流程，旨在优化营商环境、提升审批效率并强化动态监管。以下是小赛为大家整理的核心内容解读：

一、许可证核发权限严格规范

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局（简称省级局）需严格依据《药品管理法》《疫苗管理法》等法规，承担《药品生产许可证》（含放射性药品生产许可证）的核发、换发、变更及注销工作，禁止违规委托或下放权限。

二、电子证照二维码管理全面推行

自2025年7月1日起，新发放的《药品生产许可证》需采用省级行政区域内电子证照二维码统一管理，纸质版与电子证照均需标注独立二维码。相关许可、变更及委托信息需在5个工作日内上传至国家药监局管理模块；若省级局暂未实现区域二维码管理，可继续使用国家系统生成二维码，但信息上传时限缩短至2个工作日。

三、二维码信息动态展示要求

自2026年1月1日起，扫描许可证二维码应实时显示企业基本信息、车间生产线、委托生产及变更记录等正副本内容，并确保信息动态更新。

四、纸质版许可证简化管理

除首次申领外，二维码可展示的信息无需重复登载于纸质版正副本。企业因特殊需求申请换发纸质版时，省级局需及时办理并收回原证。

五、信息系统升级与技术支持

国家药监局信息中心将完善全国信息系统，确保二维码配套更新及电子证照标准修订，并提供技术指导。采用区域二维码管理的省级局需同步升级本地系统。

六、监管部门“扫码即办”

各级药品监管部门及技术机构可通过二维码信息直接开展审评、检查及检验工作，药品上市许可持有人及生产企业办理业务时无需再提交纸质版许可证。

七、省级局强化组织保障

各省级局需高度重视许可证管理工作，制定标准流程、严格审查并防范安全风险，持续提升服务水平。