药监局发布2025年版《药典》，执业药师考试面临新挑战！

新版《中国药典》将于2025年10月1日正式施行。此次颁布的2025年版《中国药典》是经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过的，其实施标志着我国药品质量标准的进一步提升。

一、新版药典实施要求

国家药监局发布了《关于实施2025年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》（2025年第32号），明确了以下重点内容：

（一）药典构成与执行要求

1、构成：《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。

2、执行要求：自2025年10月1日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品均需执行本公告和本版《中国药典》的相关要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。

3、标准执行：

 - 原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，若本版《中国药典》收载，则相应历版药典、局（部）颁标准同时废止。

 - 未收载的品种，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但需符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。

 - 经上市后评价撤销或注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。

 - 本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。

 - 需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。

（二）药品注册标准与药典的关系

1、检验项目与质量指标：

 - 药品注册标准中收载检验项目多于或异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。

 - 药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

2、药品变更：

 - 涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。

 - 对于仿制药，由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，按经核准的药品注册标准执行。

 - 本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应使用新载明的名称，原名称可作为曾用名过渡使用。

二、对执业药师考试的影响

2025年版《中国药典》的颁布实施，将进一步提高我国药品质量标准，加强药品质量监管，保障人民群众用药安全有效。同时，新版药典的发布也将对执业药师考试产生深远影响。

（一）考试难度增加

 - 知识深度与广度：新版药典的实施意味着执业药师需要掌握更多最新的药品质量标准、技术要求和法规内容。考生不仅要深入理解更多的理论知识，还需掌握更多最新的科研成果和技术应用。

 - 国际视野：随着药品质量标准的国际化接轨，执业药师需要更加深入地了解国际药品标准和法规，以适应未来执业药师工作的需要。

（二）备考建议

 - 提前备考：新版药典的实施和执业药师考试大纲的大幅调整，使得考生需要掌握的内容增多，考试难度或将增加。考生应迅速行动，提前备考，先人一步，抢占先机。

 - 系统学习：建议考生系统学习新版药典的相关内容，结合执业药师考试指南，明确备考方向，制定科学合理的复习计划。

 - 关注动态：考生应密切关注国家药监局、行业协会等发布的最新动态和解读，及时了解考试政策和要求的变化。