2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点82：按药品注册类别进行分类

按药品注册类别进行分类

历年考题举例

1.药品注册类别的相关内容，错误的是

A.药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

B.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

C.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不含生物类似药)等进行分类

D.中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布

【答案】C

【解析】药品注册类别：生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。C应该是“(含生物类似药)”，选项说的是不含，因此错误。

2.关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是

A.中药注册按照中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中药同名同方仿制药等进行分类

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行

D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

【答案】A

【解析】按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。