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药品管理法律体系层次
渊源 | 制定机关 | 药品管理法律文件 |
法律 | 全国人民代表大会及常委会 | 如：《药品管理法》、《疫苗管理法》、《中医药法》《基本医疗卫生与健康促进法》、《禁毒法》等 |
行政法规 | 国务院 | 如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《反兴奋剂条例》等 【解释】行政法规由总理签署国务院令公布 |
地方性法规 | 地方人大及常委会 | 如：《江苏省药品监督管理条例》等 |
部门规章 | 国务院组成部门及直属机构 | 如：《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等 【解释】部门规章由部门首长签署命令予以公布 |
地方政府规章 | 地方人民政府 | 如：《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等 |
中国政府承认或加入的国际条约 | 人大常委会、国家的主席、国务院共同行使 | 如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等 |
历年考题举例
【1～2】
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
1.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于
2.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于
【答案】DC
【解析】国务院各部委制定《药品说明书和标签管理规定》属于部门规章；
国务院制定的《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法规。
