2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点77：国家药品监督管理部门职责

责编：田炯阳 2023-08-16

国家药品监督管理部门职责

药品监督

管理部门

（1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理

（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理

（3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理

（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理

（5）依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作

（6）制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

（7）制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为

（8）负责“药品、医疗器械、化妆品”领域对外交流与合作

（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作

地方药监部门	省级药品监督管理部门：负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可及检查、处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查、处罚
	市、县级药品监督管理部门：除个别地方外，均为设区的市、县两级市场监督管理部门中承担药品监督管理职责的部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚

历年考题举例

1.不属于国家药品监督管理局职能的是

A.药品安全监督管理

B.化妆品监督检查

C.药品注册管理

D.研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策并组织实施

【答案】D

【解析】工业和信息化部门负责研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策并组织实施。

2.下列不属于国家药品监督管理局的职责的是

A.参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度

B.制定经营、使用质量管理规范并指导实施

C.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为