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抽查检验与指定检验
类型 | 主要内容 |
抽查检验 | （1）抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。费用按照国务院规定列支 （2）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药监部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定 【注】药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定 （3）分为：监督抽检和评价抽检 监督抽检：指对质量可疑药品进行的抽查检验，由药监部门承担，然后送达所属区划的药检验机构检验 评价抽检：指为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验，由药品检验机构承担 |
指定检验 | （1）必须检验合格才能销售或者进口的药品： ①首次在中国销售的药品； ②国药监部门规定的生物制品； ③国务院规定的其他药品 （2）《生物制品批签发管理办法》规定：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国药监部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验 【注】未通过批签发的产品，不得上市销售或进口 |
历年考题举例
【1～2】
A.指定检验
B.注册检验
C.复核检验
D.抽查检验
1.药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于
2.疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于
【答案】DA
【解析】药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于抽查检验；
某些药品（如国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂等）在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。
