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药品监督检查内容
研制注册环节 | 对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查，以及必要时对药品注册申请所涉及的原辅包等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查 |
生产环节 | 《药品生产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查、日常检查、有因检查、专项检查、疫苗巡查，以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查 |
经营环节 | 许可检查、日常检查和有因检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式 |
历年考题举例
1.药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查属于
A.许可检查
B.日常检查
C.延伸检查
D.飞行检查
【答案】D
【解析】飞行检查属于不预先告知的检查。故答案为D。
2.关于药品监督检查的说法，错误的是
A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和委托检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方向
B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查
C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查
D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况
【答案】A
【解析】药品经营监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。
