2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点70：加快上市注册程序

突破性治疗药物程序

适用：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序

附条件批准程序

药物临床试验期间，可以申请附条件批准的情形：

（1）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的

（2）公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

（3）应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的

优先审评审批程序

具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：

（1）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；

（2）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；

（3）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；

（4）纳入突破性治疗药物程序的药品；

（5）符合附条件批准的药品；

（6）国药监局规定其他优先审评审批的情形

对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：

（1）用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；

（2）临床急需而市场短缺；

（3）儿童用药；

（4）新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；

（5）药用物质基础清楚、作用机理基本明确

特别审批程序

适用：在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国药监局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批