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2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点69:药品批准文号的格式

责编:田炯阳 2023-08-16
执业药师资料领取

药品批准文号的格式


格式字母含义
境内生产药品国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号(1)H代表化学药品

(2)Z代表中药

(3)S代表生物制品

【提示】药品批准文号,不因上市后的注册事项的变更而改变。

【注】中药另有规定的从其规定。

香港、澳门和台湾地区生产药品国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号
境外生产药品国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号

历年考题举例

【1~2】

A.国药准字S+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.国药准字J+4位年号+4位顺序号

D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

1.境内生产的生物制品的批准文号格式是

2.境外生产的化学药品的批准文号格式是

【答案】AD

【解析】境内生产药品的批准文号格式:国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号。

(1)H代表化学药品(2)Z代表中药(3)S代表生物制品;

境外生产药品的批准文号格式:国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。

(1)H代表化学药品;(2)Z代表中药;(3)S代表生物制品。

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