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药品变更方式
审批类变更：补充申请方式申报变更 | ①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更 |
备案类变更：变更实施前，报所在地省级药监部门备案变更 | ①药品生产过程中的中等变更；②药品包装标签内容的变更；③药品分包装；④国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更 【注】境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案 |
应当在年度报告中报告变更 | ①药品生产过程中的微小变更②国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更 |
历年考题举例
【1～2】
A.药品生产过程中的微小变更
B.药品说明书中所有内容的变更
C.药品生产过程中的重大变更
D.药品生产过程中的中等变更
1.持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施的变更是
2.持有人应当在年度报告中报告的变更是
【答案】CA
【解析】以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更；
以下变更，持有人应当在年度报告中报告：①药品生产过程中的微小变更；②国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。
