2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点66：药品召回与分类

责编：田炯阳 2023-08-16

药品召回与分类

（1）主动召回	对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回
（2）责令召回	药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品

根据药品安全隐患的“严重程度”，药品召回分为三级：

一级召回	使用该药品可能引起严重健康危害的
二级召回	使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
三级召回	使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

历年考题举例

【1～2】

A.主动召回

B.责令召回

C.重新召回或扩大召回范围

D.销毀

1.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业

2.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是

【答案】AB

【解析】对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回，此为主动召回。

药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品，此为责令召回。