2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点65：主动召回的组织实施

主动召回的组织实施

历年考题举例

【1～2】

A.7日内

B.3日内

C.1日内

D.2日内

1.药品上市许可持有人启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案的时间是

2.药品上市许可持有人在实施二级召回过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的时间是

【答案】AB

【解析】持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。

药品上市许可持有人在实施召回过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。