2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点51：特殊情形药品进口管理

特殊情形药品进口管理

临床急需少量药品批准进口要求：

（1）医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国药监局或经授权的省级人民政府批准，可以进口。

（2）进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的，不得擅自扩大使用单位或使用目的。

个人自用少量药品的进出境管理：

（1）进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管；

【注】进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。

（2）个人药品进出境过程中应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带。

历年考题举例

1.根据《药品管理法》及其他相关规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，行政许可程序不包括

A.经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口

B.进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的

C.医疗机构需要申请办理的证件是《药品注册证》

D.进口的药品不得擅自扩大使用单位或使用目的

【答案】C

【解析】根据《药品管理法》的有关规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或国务院授权的省（区、市）人民政府批准，可以进口，不需要办理《药品注册证》。

2.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，正确的是

A.进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管

B.不限制进出境人员携带除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品

C.在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方复印件确定携带药品的合理数量

D.超过自用合理数量范围的药品应该退运

【答案】A

【解析】B应该是：除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品不得携带。

C应该是：方便海关凭医生有效处方原件，而不是复印件。

D应该是：超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置，而不是退运。