医疗机构制剂批准文号:
(1)有效期:3年,期满前3个月提出再注册申请。
(2)格式:X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号
X—省、自治区、直辖市简称。
(3)医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
历年考题举例
1.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定,医疗机构制剂批准文号有效期为
A.5年,届满前3个月申请再注册
B.5年,届满前6个月申请再注册
C.3年,届满前3个月申请再注册
D.3年,届满前6个月申请再注册
【答案】C
【解析】医疗机构制剂批准文号有效期:3年,期满前3个月提出再注册申请。
2.医疗机构配置制剂批准文号的核发是由
A.所在地省级卫生行政部门
B.所在地市级卫生行政部门
C.所在地省级药品监督管理部门
D.所在地市级药品监督管理部门
【答案】C
【解析】医疗机构配置制剂批准文号的核发是所在地省级药品监督管理部门。