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2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点35:医疗机构制剂批准文号

责编:田炯阳 2023-08-16
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医疗机构制剂批准文号:

(1)有效期:3年,期满前3个月提出再注册申请。

(2)格式:X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号

X—省、自治区、直辖市简称。

(3)医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。

历年考题举例

1.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定,医疗机构制剂批准文号有效期为

A.5年,届满前3个月申请再注册

B.5年,届满前6个月申请再注册

C.3年,届满前3个月申请再注册

D.3年,届满前6个月申请再注册

【答案】C

【解析】医疗机构制剂批准文号有效期:3年,期满前3个月提出再注册申请。

2.医疗机构配置制剂批准文号的核发是由

A.所在地省级卫生行政部门

B.所在地市级卫生行政部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.所在地市级药品监督管理部门

【答案】C

【解析】医疗机构配置制剂批准文号的核发是所在地省级药品监督管理部门。

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