不得作为医疗机构制剂申报的品种:
(1)市场上已有供应的品种;
(2)含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;
(3)医疗用毒性药品、放射性药品;
(4)除变态反应原外的生物制品;
(5)中药注射剂;
(6)中药、化学药组成的复方制剂;
(7)其他。
[注]麻、精药品,持制剂许可证和印鉴卡,省级药监部门批准,可申报。
历年考题举例
1.根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是
A.本单位科研需要的品种
B.本单位临床需要的品种
C.市场供不应求的品种
D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种
【答案】D
【解析】医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省级药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。
2.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行),下列品种中,不可以作为医疗机构制剂申报的是
A.市场上没有供应的经典方剂
B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂
C.市场上没有供应且临床需用的医疗用毒性药品
D.市场上没有供应的中药注射剂
【答案】BCD
【解析】不得作为医疗机构制剂申报的品种:
(1)市场上已有供应的;
(2)含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;
(3)医疗用毒性药品、放射性药品;
(4)除变态反应原外的生物制品;
(5)中药注射剂;
(6)中药、化学药组成的复方制剂;
(7)其他。