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2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点34:不得作为医疗机构制剂申报的品种

责编:田炯阳 2023-08-16
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不得作为医疗机构制剂申报的品种:

(1)市场上已有供应的品种;

(2)含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;

(3)医疗用毒性药品、放射性药品;

(4)除变态反应原外的生物制品;

(5)中药注射剂;

(6)中药、化学药组成的复方制剂;

(7)其他。

[注]麻、精药品,持制剂许可证和印鉴卡,省级药监部门批准,可申报。

历年考题举例

1.根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是

A.本单位科研需要的品种

B.本单位临床需要的品种

C.市场供不应求的品种

D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

【答案】D

【解析】医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省级药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。

2.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行),下列品种中,不可以作为医疗机构制剂申报的是

A.市场上没有供应的经典方剂

B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

C.市场上没有供应且临床需用的医疗用毒性药品

D.市场上没有供应的中药注射剂

【答案】BCD

【解析】不得作为医疗机构制剂申报的品种:

(1)市场上已有供应的;

(2)含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;

(3)医疗用毒性药品、放射性药品;

(4)除变态反应原外的生物制品;

(5)中药注射剂;

(6)中药、化学药组成的复方制剂;

(7)其他。

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