2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点34：不得作为医疗机构制剂申报的品种

不得作为医疗机构制剂申报的品种：

（1）市场上已有供应的品种；

（2）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；

（3）医疗用毒性药品、放射性药品；

（4）除变态反应原外的生物制品；

（5）中药注射剂；

（6）中药、化学药组成的复方制剂；

（7）其他。

[注]麻、精药品，持制剂许可证和印鉴卡，省级药监部门批准，可申报。

历年考题举例

1.根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是

A.本单位科研需要的品种

B.本单位临床需要的品种

C.市场供不应求的品种

D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

【答案】D

【解析】医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省级药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。

2.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列品种中，不可以作为医疗机构制剂申报的是

A.市场上没有供应的经典方剂

B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

C.市场上没有供应且临床需用的医疗用毒性药品

D.市场上没有供应的中药注射剂

【答案】BCD

【解析】不得作为医疗机构制剂申报的品种：

（1）市场上已有供应的；

（2）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；

（3）医疗用毒性药品、放射性药品；

（4）除变态反应原外的生物制品；

（5）中药注射剂；

（6）中药、化学药组成的复方制剂；

（7）其他。