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《中药材生产质量管理规范》
项目 | 中药材生产质量管理规范内容 |
质量管理 | 企业根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施 |
机构与人员 | 生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过《中药材生产质量管理规范》的培训 |
包装、放行储运 | （1）禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材 （2）毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材应当使用有专门标记的特殊包装 （3）鼓励使用绿色循环可追溯周转筐 （4）明确贮存的避光、遮光、通风、防潮系防虫、防鼠等养护管理措施 （5）不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂 （6）禁止贮存过程使用硫黄熏蒸 |
记录保存 | 企业应当建立文件管理系统，文件包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程等，记录保存至该批中药材销售后至少三年以上 |
投诉退货与召回 | 企业应当建立投诉处理、退货处理和召回制度 |
历年考题举例
1.中药材生产、质量的管理负责人应当具有的资质是
A.中药学、中医学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验
B.中药学、药学或者临床医学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验
C.中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验
D.中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理五年以上实践经验
【答案】C
【解析】中药材生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过《中药材生产质量管理规范》的培训。
2.中药材记录保存至该批中药材销售后
A.至少1年以上
B.至少2年以上
C.至少3年以上
D.至少5年以上
【答案】C
【解析】企业应当建立文件管理系统，记录保存至该批中药材销售后至少三年以上。
