说明书内容
①药品说明书应当列出“全部”活性成分或者组方中的“全部”中药药味。
②注射剂和非处方药:还应当列出所用的“全部”辅料名称。
③药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。
历年考题举例
1.根据《药品说明书和标签管理规定》,关于药品说明书内容的说法,错误的是
A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标
C.非处方药的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂(处方药)的说明书应当列出所用的全部辅料名称
【答案】D
【解析】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味,注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
2.根据《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书中不需要列明全部辅料名称的是
A.奥美拉唑注射液
B.阿司匹林(绿色OTC标识)
C.维C银翘片(红色OTC标识)
D.阿莫西林胶囊
【答案】D
【解析】“注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称”来得出答案。故答案为D。