药品标签的标识内容
(1)内标签——直接接触药品的包装的标签——至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容;
(2)药品外标签
适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
(3)用于运输、储藏包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。
(4)原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
历年考题举例
1.包装尺寸过小无法全部标明内容的,内标签至少应当标注
A.药品通用名称
B.规格
C.批准文号
D.产品批号
【答案】ABD
【解析】包装尺寸过小无法全部标明内容的,内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容
2.关于药品标签、说明书管理的说法,错误的是
A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,二者包装颜色必须明显区别
B.由于包装尺寸或者技术设备等原因,标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限,如“有效期24个月”
C.对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明
D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期
【答案】D
【解析】药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。