2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点10：医疗器械的备案注册申请

医疗器械的备案注册申请

历年考题举例

1.下列关于医疗器械产品注册与备案管理的说法正确的是

A.第一类医疗器械实行注册管理

B.第二类、第三类医疗器械实行备案管理

C.境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

D.境内第二类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

【答案】C

【解析】第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

2.境内第三类医疗器械由哪个部门审查，批准后发给医疗器械注册证

A.向设区的市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.工信部

【答案】C

【解析】境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。