医疗器械的备案注册申请
| 类型 | 境内VS进口 | 申请人（备案人） | 审查（备案机关） |
| 一类 | 境内 | 备案人 | 设区的“市级药监部门”提交备案资料 |
| 进口 | 境外备案人（代理人） | “国药监部门”提交备案资料 | |
| 二类 | 境内 | 申请人 | “省级药监部门”审查，批准后发注册证 |
| 进口 | 境外申请人（代理人） | “国药监部门”审查，批准后发注册证 | |
| 三类 | 境内 | 申请人 | “国药监部门”审查，批准后发注册证 |
| 进口 | 境外申请人（代理人） | “国药监部门”审查，批准后发注册证 |
历年考题举例
1.下列关于医疗器械产品注册与备案管理的说法正确的是
A.第一类医疗器械实行注册管理
B.第二类、第三类医疗器械实行备案管理
C.境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料
D.境内第二类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
【答案】C
【解析】第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
2.境内第三类医疗器械由哪个部门审查，批准后发给医疗器械注册证
A.向设区的市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.工信部
【答案】C
【解析】境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
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