2021年执业药师《药事管理与法规》模拟题

2021年药事管理与法规模拟题

一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意)

1、以下关于健康中国的战略主题、原则和目标，说法错误的是( )

A. “共建共享、全民健康”，是建设健康中国的战略主题

B. 核心是以人民健康为中心，坚持以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，以西医为主，中医为辅的治疗方针，把健康融入所有政策

C. 坚持政府主导与调动社会、个人的积极性相结合，推动人人参与、人人尽力、人人享有，落实预防为主

D. 共建共享是建设健康中国的基本路径，全民健康是建设健康中国的根本目的

【试题答案】B

【试题解析】 本题考查健康中国战略。健康中国的战略主题是“共建共享、全民健康”。核心是以人民健康为中心，坚持以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，中西医并重，把健康融入所有政策，人民共建共享的卫生与健康工作方针，针对生活行为方式、生产生活环境以及医疗卫生服务等健康影响因素，坚持政府主导与调动社会、个人的积极性相结合，推动人人参与、人人尽力、人人享有，落实预防为主，推行健康生活方式，减少疾病发生，强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康。共建共享是建设健康中国的基本路径，全民健康是建设健康中国的根本目的。立足全人群和全生命周期两个着力点，提供公平可及、系统连续的健康服务，实现更高水平的全民健康。B选项应该是中西医并重。故本题选B。

2、《药品管理法》规定的药品含义，错误的说法是( )

A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B. 包括中药、化学药和生物制品等

C. 包括兽药和农药

D. 使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量

【试题答案】C

【试题解析】本题考查药品和药品安全管理。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能;使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。故本题选C。

3、以下说法错误的是( )

A. 地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由全国人民代表大会常务委员会提出意见，全国人民代表大会常务委员会认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规

B. 同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决

C. 部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决

D. 根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由全国人民代表大会常务委员会裁决

【试题答案】A

【试题解析】本题考查法的效力冲突及其解决。位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则：地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规;认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决。部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决。根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决。A应该是由国务院提出意见。故本题选A。

4、药品在销售或者进口时，必须经指定的药品检验机构检验的是( )

A. 新药

B. 首次在中国销售的药品

C. 非处方药

D. 医疗机构配制的制剂

【试题答案】B

【试题解析】本题考查药品质量监督检查的类型。指定检验是法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：① 药品监督管理部门规定的生物制品;② 首次在中国销售的药品。故本题选B。

5、以下有关仿制药内容，错误的是( )

A. 仿制药是指仿制临床试验期的药品

B. 仿制境外已上市境内未上市原研药品

C. 仿制境内已上市原研药品

D. 仿制药要求与原研药品质量和疗效一致

【试题答案】A

【试题解析】本题考查药品注册申请。仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。A应该是：仿制已上市原研药品的药品。故本题选A。

6、以下说法错误的是( )

A. 中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求

B. 原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求

C. 经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任

D. 中药饮片必须是符合药品标准的，方可出厂、销售

【试题答案】D

【试题解析】本题考查药品生产质量管理与风险管理。中药饮片符合药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。不是必须是标准，省级炮制规范也是可以的。故本题选D。

7、药品零售企业可以经营，但不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内的药品有( )

A. 胰岛素

B. 医疗用毒性药品

C. 第二类精神药品

D. 药品类易制毒化学品

【试题答案】D

【试题解析】本题考查零售企业经营范围。麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等，不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。故本题选D。

8、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向哪个部门提交相关申请表( )

A. 药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

【试题答案】B

【试题解析】本题考查药品出口管理。药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交相关申请表。故本题选B。

9、根据原卫计委《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是( )

A. 推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

B. 推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

C. 推进药学服务从“以患者为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”

D. 推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

【试题答案】B

【试题解析】本题考查医疗机构药事管理。卫生计生委办公厅中医药管理局办公室发布《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，要求各地进一步加强药事管理，促进药学服务模式转变，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。促进药学工作更加贴近临床，努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务。故本题选B。

10、医疗机构配制制剂的批准部门是( )

A. 药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

【试题答案】B

【试题解析】本题考查医疗机构制剂许可管理。《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。故本题选B。

11、制备中药饮片的原料是( )

A. 中药材

B. 化学药

C. 中成药

D. 生物药

【试题答案】A

【试题解析】本题考查中药与中药的分类。中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药的原料是中药饮片，并非中药材。故本题选A。

12、根据《疫苗管理法》，关于免疫规划疫苗说法错误的是( )

A. 由居民自愿接种的自费疫苗

B. 包括免疫规划确定的疫苗

C. 包括免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗

D. 政府苗费提供免疫规划疫苗

【试题答案】A

【试题解析】本题考查疫苗的管理。非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。故本题选A。

13、下列品种不属于医疗用毒性药品的是( )

A. 氢溴酸东莨菪碱

B. 亚砷酸钾

C. 士的宁

D. 马吲哚

【试题答案】D

【试题解析】本题考查毒性药品的目录。毒性药品西药品种共13种去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。故本题选D。

14、药品安全信用等级不包括( )

A. 守信

B. 警示

C. 失信

D. 降级

【试题答案】D

【试题解析】本题考查药品安全信用等级。药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。降级属于行政处分不属于药品安全信用等级。故本题选D。

15、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是( )

A. 地西泮片

B. 美沙酮口服液

C. 吗啡阿托品注射液

D. 舒肝丸

【试题答案】D

【试题解析】本题考查药品广告管理。按照规定，不得做广告的产品包括：① 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械;② 军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂;③ 医疗机构配制的制剂;④ 依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品;⑤ 法律、行政法规禁止发布广告的情形。故本题选D。

16、下列哪个化妆品属于特殊化妆品( )

A. 润肤乳

B. 洗发露

C. 染发剂

D. 香水

【试题答案】C

【试题解析】本题考查化妆品管理。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。故本题选C。

17、既属于行政处罚又属于行政处分的是( )

A. 警告

B. 罚款

C. 记大过

D. 没收违法所得

【试题答案】A

【试题解析】本题考查药品安全法律责任分类。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

行政处分指由有管辖权的机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。故本题选A。

18、下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定的无证经营行为进行处罚的是( )

A. 经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

B. 甲药品生产企业销售本企业生产的中成药

C. 乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

D. 丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

【试题答案】A

【试题解析】本题考查违反药品监督管理规定的法律责任。A选项丙批发企业经营范围没有生物制品，那么购进销售生物制品就是按照无证经营行为进行处罚。注意下C选项，这个是生产，此题考查的是经营，生产的行为不能按照经营行为进行处罚。故本题选A。

19、以下关于药品零售企业销售非处方药的要求，说法正确的是( )

A. 药品零售企业需凭医师处方销售甲类非处方药，可不凭医师处方销售乙类非处方药

B. 药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药、甲类非处方药

C. 药品零售企业不得采用“捆绑销售”“买商品赠药品”的方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药

D. 非人工自助售药设备不得销售除处方药外的其他药品

【试题答案】C

【试题解析】本题考查处方药和非处方药的经营管理。

药品零售企业可不凭医师处方销售非处方药，故A错。不管是甲类非处方药，还是乙类非处方药，都可以不凭医师处方来销售。

药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药。不包括甲类非处方药，故B错。

药品零售企业不得采用“捆绑销售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N赠1”“满N元减X元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药(包括通过网络销售的渠道)。C正确。

非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。应该是乙类非处方药外，因此D错。故本题选C。

20、非处方药的遴选原则是( )

A. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便

B. 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

C. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便

D. 中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【试题答案】B

【试题解析】本题考查非处方药的遴选。非处方药根据以下原则遴选：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。故本题选B。

21、互联网药品交易服务的形式不包括( )

A. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

B. 药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

C. 药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务

D. 药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务

【试题答案】D

【试题解析】本题考查网络药品经营管理。互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务;第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易;第三类为药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务。故本题选D。

22、药品出口销售证明有效期不超过( )

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

【试题答案】B

【试题解析】本题考查药品出口管理。药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。故本题选B。

23、对二、三级保护野生药材物种的管理说法错误的是( )

A. 采猎、收购必须按照批准的计划执行

B. 采猎者必须持有采药证

C. 需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证

D. 禁止采猎

【试题答案】D

【试题解析】本题考查野生药材资源保护。《野生药材资源保护管理条例》规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。故本题选D。

24、某片剂的有效期为2年，生产日期为2019年11月01日的产品，有效期可标注为( )

A. 有效期至10月/2021年

B. 有效期至2021年11月

C. 有效期至2021年10月31日

D. 有效期至2021年11月01日

【试题答案】C

【试题解析】本题考查药品标签。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。故本题选C。

25、药品标签可以印制( )

A. 驰名商标

B. 原装正品

C. XX监制

D. 企业形象标志

【试题答案】D

【试题解析】本题考查药品标签。药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。故本题选D。

26、生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门，应该给予的处罚不包括( )

A. 没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品

B. 责令停产停业整顿

C. 吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证

D. 并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算

【试题答案】D

【试题解析】本题考查违反特殊管理药品规定的法律责任。根据《药品管理法》第80条规定，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。

选项D为生产、销售的疫苗属于劣药的处罚金额。故本题选D。

27、某省级药品监督管理局在飞行检査中发现B企业的陈皮是按传统工艺储存的，没有标注有效期，那么“中药饮片陈皮未标注有效期”应该定性为( )

A. 劣药

B. 假药

C. 违反GMP要求的药品

D. 未发现违法的药品

【试题答案】A

【试题解析】本题考查药品安生产、销售、使用劣药的法律责任。未标明或者更改有效期的药品为劣药。故本题选A。

28、下列由省级化妆品监督管理部门实施备案管理的是( )

A. 国产特殊化妆品

B. 国产普通化妆品

C. 进口普通化妆品

D. 进口特殊化妆品

【试题答案】B

【试题解析】本题考查化妆品管理。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。故本题选B。

29、关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是( )

A. 新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更

B. 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号

C. 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆

D. 血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆

【试题答案】A

【试题解析】 本题考查血液制品生产管理要求。新建、改建 或者扩建血液制品生产单位的行政许可程序是一样的。选项A说法错误。故本题选A。

30、多年来，国务院和有关部委局下发了一系列文件鼓励支持药品零售连锁发展。以下关于鼓励药品零售连锁的具体措施，说法错误的是( )

A. 允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业必须配备专用仓库

B. 鼓励“互联网 + 药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订网取”“网订店送”方式销售药品

C. 推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试，发挥其服务专业、管理规范的优势和全方位满足人民群众不同用药与健康需求的社会职能

D. 鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场

【试题答案】A

【试题解析】本题考查鼓励药品零售连锁的具体措施。

(1)允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可不再设立仓库。

(2)鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订网取”“网订店送”方式销售药品。

(3)推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试，发挥其服务专业、管理规范的优势和全方位满足人民群众不同用药与健康需求的社会职能。

(4)鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场。

故本题选A。

31、以下有关飞行检查的相关内容，说法错误的是( )

A. 药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制

B. 飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据

C. 需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样，所抽取样品的检验费、鉴定费由被检查的单位自行承担

D. 药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位，不得拒绝、逃避

【试题答案】C

【试题解析】本题考查职业化、专业化药品检查员制度。需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担。故本题选C。

32、以下有关药品不良反应的含义，说法错误的是( )

A. 药品”是合格的人用药品

B. 药品必须在正常的用法、用量情况下使用

C. 人体出现的任何有害的、意外的反应

D. 某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，均应判定为药品不良反应

【试题答案】D

【试题解析】本题考查药品不良反应的界定。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应定义表明：① 此处的“药品”是合格的人用药品;② 药品必须在正常的用法、用量情况下;③ 人体出现的任何有害的、意外的反应;④ 某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，不应判定为药品不良反应。

D选项，某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，都不是药品的不良反应范畴。故本题选D。

33、以下关于非处方药的管理要求，表述错误的是( )

A. 单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

B. 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

C. 非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”

D. 双跨药品作为“非处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

【试题答案】D

【试题解析】本题考查双跨药品的管理。双跨药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。故本题选D。

34、申请单位可以提出处方药转换评价为非处方药的品种是( )

A. 第二类精神药品

B. 疫苗

C. 避孕药

D. 血液制品

【试题答案】C

【试题解析】 本题考查处方药与非处方药的转换和评价。除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：一是处于监测期内的药品;二是用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品;三是个人消费者不便自我使用的药物剂型;四是用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;五是需要在特殊条件下保存的药品;六是作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);七是含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品;八是原料药、药用辅料、中药材、中药饮片;九是规定的疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品;十是其他不符合非处方药要求的药品。故本题选C。

35、关于医疗机构的中药制剂管理，说法错误的是( )

A. 医疗机构的中药制剂可以委托配制，向委托方所在地省级药监部门备案

B. 医疗机构配制的中药制剂品种，应依法取得制剂批准文号

C. 仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，应依法取得制剂批准文号

D. 未经批准擅自委托或者接受委托配制剂的，应依照《药品管理法》给予处罚

【试题答案】C

【试题解析】本题考查医疗机构制剂注册管理。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故本题选C。

36、以下属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是( )

A. 羚羊角

B. 川贝母

C. 熊胆

D. 黄芩

【试题答案】C

【试题解析】本题考查野生药材资源保护。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。故本题选C。

37、以下关于药品类易制毒化学品的说法不正确的是( )

A. 伪麻黄素与麦角新碱属于药品类易制毒化学品

B. 主管药品类易制毒化学品生产、经营方面的监督管理部门是药品监督管理部门

C. 小包装麻黄素应由指定的药品零售企业零售

D. 购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》

【试题答案】C

【试题解析】本题考查药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。故本题选C。

38、根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是( )

A. 药品广告不得含有“安全”“安全无毒副作用”

B. 药品广告不得含有“免费治疗、免费赠送”等诱导性内容

C. 第二类精神药品不得做广告

D. 药品广告可以使用行业协会形象作推荐

【试题答案】D

【试题解析】本题考查药品广告管理。广告中不得使用或者变相使用机关、机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传;使用科研单位、学术机构、行业协会或者学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。故本题选D。

39、以下有关我国多层次医疗保障体系的说法，错误的是( )

A. 多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助

B. 基本医疗保险是保障体系主体

C. 慈善捐赠在保障体系中发挥托底作用

D. 基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能

【试题答案】C

【试题解析】本题考查多层次医疗保障体系。多层次医疗保障体系的组成：我国多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能，基本医疗保险是保障体系主体，医疗救助在保障体系中发挥托底作用，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠等是重要组成。各类医疗保障互补衔接，共同发展，更好地满足多元医疗需求，实现更好保障病有所医的目标。C应该是医疗救助在保障体系中发挥托底作用。故本题选C。

40、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下列可以申报医疗机构制剂的药品是( )

A. 医疗机构短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B. 医疗机构招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

C. 医疗机构临床需要但市场没有供应的中药注射剂

D. 医疗机构临床需要但市场没有供应的儿科用祛痰药

【试题答案】D

【试题解析】本题考查医疗机构制剂注册管理。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种;含有未经药品监督管理部门批准的活性成分的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合有关规定的制剂。故本题选D。

二、配伍选择题(共50题，每题1分。题干分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有一个选项最符合题意)

【41～42】

A. 肉苁蓉药酒

B. 血液制品

C. 中成药

D. 口服泡腾片

41、一般不能纳入基本医疗保险用药，但特殊适应症与急救、抢救情况下可以纳入的是( )

42、列入基本医保药品目录的是( )

【试题答案】B、C

【试题解析】本题考查基本医疗保险药品目录管理。不能纳入基本医疗保险用药范围的药品包括：① 主要起营养滋补作用的药品;② 部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;③ 用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;④ 各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;⑤ 血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);⑥ 劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》列入品种为常规准入药品。目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。西药部分包括了化学药品和生物制品;中成药部分包含了中成药和民族药;协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品。西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。故本题选B、C。

【43～44】

A. 疫苗

B. 含有濒危野生动物药材的

C. 生物制品

D. 药品标准被取消的

43、不能纳入基本药物目录遴选范围的药品是( )

44、应当从基本药物目录中调出的药品( )

【试题答案】B、D

【试题解析】本题考查基本药物目录的制定与调整。

(1)下列药品不纳入基本药物目录遴选范围：① 含有濒危野生动植物药材的;② 主要用于滋补保健作用，易滥用的;③ 非临床治疗首选的;④ 因严重不良反应，食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤ 违背法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥ 基本药物工作委员会规定的其他情况。

(2)应当从基本药物目录中调出：① 药品标准被取消的;② 药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③ 发生严重不良反应,经评估不宜作为基本药物使用的;④ 根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤ 基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

故本题选B、D。

【45～48】

A. 法律

B. 部门规章

C. 行政法规

D. 地方性法规

45、《药品管理法》属于( )

46、《麻醉药品和精神药品管理条例》属于( )

47、《处方管理办法》属于( )

48、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于( )

【试题答案】A、C、B、B

【试题解析】本题考查我国药品管理法律体系。《药品管理法》由全国人大制定，属于法律;《麻醉药品和精神药品管理条例》由国务院制定，属于行政法规;《处方管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》由国务院有关部门制定，属于部门规章。故本题选A、C、B、B。

【49～51】

A. 中国食品药品检定研究院

B. 药典委员会

C. 药品监督管理局药品审评中心

D. 药品监督管理局药品评价中心

49、负责组织药品注册技术审评( )

50、承担药品、生物制品、医疗器械检验监测工作( )

51、参与拟订、调整基本药物目录与非处方药目录的是( )

【试题答案】C、A、D

【试题解析】本题考查药品监督管理专业技术机构。

(1)药品监督管理局药品审评中心是药品注册技术审评机构。药品审评中心的主要职责为：① 负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。② 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③ 承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。④ 参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。⑤ 协调药品审评相关检查、检验等工作。⑥ 开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。⑦ 组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际(地区)交流与合作。⑧ 承担局国际人用药注册技术协调会议(ICH)相关技术工作。

(2)中国食品药品检定研究院是检验药品、生物制品质量的法定机构。职责中包括：承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作。承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。承担生物制品批签发相关工作等。

(3)药品评价中心(药品不良反应监测中心)的主要职责为：① 组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。② 组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。③ 开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。④ 指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际(地区)交流合作。⑤ 参与拟订、调整基本药物目录。⑥ 参与拟订、调整非处方药目录。故本题选C、A、D。

【52～54】

A. 临床前研究阶段

B. Ⅰ期临床实验

C. Ⅱ期临床实验

D. 生产和上市后研究

52、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段( )

53、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段( )

54、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是( )

【试题答案】A、B、C

【试题解析】本题考查药品研制过程与质量管理规范。第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验)。

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。故本题选A、B、C。

【55～56】

A. 药品监督管理部门

B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C. 县药品监督管理部门

D. 卫生健康部门

55、核发《药品注册证》的部门是( )

56、核发《药品生产许可证》部门是( )

【试题答案】A、B

【试题解析】本题考查药品生产许可。药品监督管理部门核发《药品注册证》。省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发《药品生产许可证》。故本题选A、B。

【57～60】

A. 药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级以上药品监督管理部门

D. 县级以上药品监督管理部门

57、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是( )

58、批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是( )

59、批准开办药品零售连锁企业总部并发给《药品经营许可证》的部门是( )

60、批准开办药品零售连锁企业门店并发给《药品经营许可证》的部门是( )

【试题答案】B、D、B、D

【试题解析】本题考查药品经营企业的审批部门。开办药品批发企业(含药品零售连锁企业总部)的，应当向省级药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动

开办药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)的，应当向县级以上药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动。故本题选B、D、B、D。

【61～63】

A. 黄色专有标识

B. 红色专有标识

C. 绿色专有标识

D. 蓝色专有标识

61、甲类非处方药的专有标识为( )

62、乙类非处方药的专有标识为( )

63、非处方药的指南性标识为( )

【试题答案】B、C、C

【试题解析】本题考查非处方药的专有标识。非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。故本题选B、C、C。

【64～67】

A. 招标采购

B. 谈判采购

C. 直接挂网采购

D. 定点生产

64、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，实行的采购方式是( )

65、对部分专利药品、独家生产的药品，实行的采购方式是( )

66、对急救药品、基础输液、临床用量小的药品，实行的采购方式是( )

67、对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，实行的采购方式是( )

【试题答案】A、B、C、D

【试题解析】本题考查药品采购。招标采购药品：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。

谈判采购的药品：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。

直接挂网采购药品：包括妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品(上述药品的具体范围由各省区市确定)和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。

定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由招标定点生产、议价采购。

故本题选A、B、C、D。

【68～70】

A. 普通使用级

B. 非限制使用级

C. 限制使用级

D. 特殊使用级

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，回答以下问题。抗菌药物临床应用实行分级管理。

68、“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物”属于( )

69、“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物”属于( )

70、“具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用，价格昂贵的抗菌药物”属于( )

【试题答案】B、C、D

【试题解析】本题考查抗菌药物临床应用管理。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：

(1)非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

(2)限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

(3)特殊使用级：主要包括以下几类：① 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;② 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③ 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④ 价格昂贵的抗菌药物。

故本题选B、C、D。

【71～73】

A. 7年

B. 8年

C. 9年

D. 10年

71、中药一级保护品种的保护期限为( )

72、中药二级保护品种的保护期限为( )

73、中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为( )

【试题答案】D、A、A

【试题解析】本题考查中药品种保护。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。故本题选D、A、A。

【74～77】

A. 可待因与右丙氧芬

B. 氯硝西泮与咪达唑仑

C. 乙基吗啡与哌醋甲酯

D. 双氢可待因与地西泮

74、全部属于麻醉药品的是( )

75、全部属于第二类精神药品的是( )

76、一个属于麻醉药品，一个属于第二类精神药品的是( )

77、一个属于麻醉药品，一个属于第一类精神药品的是( )

【试题答案】B、D、C

【试题解析】本题考查麻醉药品和精神药品目录。A项都是麻醉药品;B项都是第二类精神药品;C项乙基吗啡是麻醉药品，哌醋甲酯是第一类精神药品;D项前者是麻醉药品，后者是第二类精神药品。故本题选A、B、D、C。

【79～80】

A. 【用法用量】

B. 【禁忌症】

C. 【注意事项】

D. 【药物过量】

78、影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)的内容应列在( )

79、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在( )

80、过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在( )

【试题答案】C、A、D

【试题解析】本题考查药品说明书。

【注意事项】处方药应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。

【用法用量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。

用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。故本题选C、A、D。

【81～82】

A. 戒毒药品信息

B. 药品信息

C. 药品广告

D. 医疗器械信息

81、不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是( )

82、可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是( )

【试题答案】A、C

【试题解析】本题考查互联网药品信息服务。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过药品监督管理部门审查批准;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。故本题选A、C。

【83～85】

A. 风险系数为0，无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B. 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

C. 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D. 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

83、第一类医疗器械( )

84、第二类医疗器械( )

85、第三类医疗器械( )

【试题答案】B、C、D

【试题解析】本题考查医疗器械管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。故本题选B、C、D。

【86～88】

A. 拘役

B. 罚款

C. 赔偿

D. 开除

86、属于刑罚的是( )

87、属于行政处罚的是( )

88、属于行政处分的是( )

【试题答案】A、B、D

【试题解析】本题考查药品安全法律责任分类。

主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。

附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产。

行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。新修订的《药品管理法》增加了自由罚手段，对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，伪造变造许可证、骗取许可证等情节恶劣的行为，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留。

行政处分指由有管辖权的机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。故本题选A、B、D。

【89～90】

A. 责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款

B. 责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款

C. 责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款

D.责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

根据《药品管理怯》

89、药品上市许可持有人未按照规定报告疑似药品不良反应的，给予的行政处罚为( )

90、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，给予的行政处罚为( )

【试题答案】A、B

【试题解析】本题考查违反药品监督管理规定的法律责任。

(1)药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百方元以下的罚款。

(2)药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

故本题选A、B。

三、综合分析选择题(共20小题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐渐展开。每题的备选选项中，只有1个最符合题意)

【91～94】

2020年3月2日，甲药品批发企业取得《药品经营许可证》，经营范围为麻醉药品、第一类精神药品、化学原药料及制剂，其经营地域为本省范围。4月3日，甲企业增加经营匹莫林(《2020年兴奋剂目录》药品)，随后该企业向乙企业销售匹莫林。乙企业的主要业务是为患者提供药品和药学服务。上述行为均合法。

91、甲药品批发企业的类型及审批机构分别是( )

A. 麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业，药品监督管理部门

B. 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业，省级药品监督管理部门

C. 专门经营第二类精神药品业务的批发企业，药品监督管理部门

D. 专门经营第二类精神药品业务的批发企业，省级药品监督管理部门

【试题答案】B

【试题解析】本题考查麻醉药品和精神药品经营审批。在本省内供应麻醉药品和第一类精神药品，属于区域性批发企业，省级药品监督管理局批准经营业务。故本题选B。

92、2020年4月3日，甲药品批发企业经过的行政许可程序及审批机构分别是( )

A. 许可事项(经营范围)变更，药品监督管理部门

B. 许可事项(经营范围)变更，省级药品监督管理部门

C. 登记事项(经营范围)变更，药品监督管理部门

D. 登记事项(经营范围)变更，省级药品监督管理部门

【试题答案】B

【试题解析】本题考查麻醉药品和精神药品经营审批。匹莫林为第二类精神药品。需要进行经营范围的许可事项变更，谁发经营许可证，谁来进行变更，因此应该是省级药品监督管理部门进行许可事项变更。故本题选B。

93、关于甲药品批发企业对匹莫林销售管理的说法，错误的是( )

A. 所销售的乙企业为药品零售连锁企业

B. 所销售的匹莫林不允许乙企业自提

C. 所销售的匹莫林由甲企业送达乙企业《药品经营许可证》上面的仓库地址

D. 甲企业所经营的匹莫林不可以再销往具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业

【试题答案】D

【试题解析】本题考查麻醉药品和精神药品购销管理。第二类精神药品可以在批发企业间交易。选项D说法错误。故本题选D。

94、关于乙企业销售匹莫林的说法，错误的是( )

A. 匹莫林应由乙企业直接配送，不得委托配送

B. 不能确认销售对象是否是未成年人时，可以查验购药者身份证明，并进行登记

C. 如果患者是运动员，应该提醒其注意药品标签或说明书上的“运动员慎用”字样

D. 凭执业医师处方销售匹莫林，每张处方不得超过7日常用量

【试题答案】B

【试题解析】本题考查麻醉药品和精神药品零售管理。“进行登记”在法规中没有规定，与之对比，含麻黄碱类复方制剂需要专册登记购买者姓名、身份证号码。故本题选B。

【95～97】

甲某患有癌症，2020年5月1日至15日在医院住院，经过手术后出院。由于疼痛难忍，家属通过同一家医院门诊为其开具杜冷丁(即盐酸哌替啶)。

95、2020年5月1日至15日，医院为缓解甲某疼痛而开具的麻醉药品和第一类精神药品处方用量应该为( )

A. 1日常用量

B. 3日常用量

C. 7日常用量

D. 15日常用量

【试题答案】A

【试题解析】本题考查处方的开具要求。2020年5月1日至15日属于住院期间，麻醉药品和第一类精神药品处方用量为1日用量。故本题选A。

96、医师在门诊为甲某开具杜冷丁处方时，与普通药品处方相同之处在于( )

A. 前记中有家属姓名、身份证号码

B. 处方用淡红色处方

C. 正文中有药品名称、剂型、规格、数量、用法用量

D. 药品金额在前记

【试题答案】C

【试题解析】本题考查处方的开具要求。其一，麻醉药品和第一类精神药品处方前记还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。这是与普通药品不同的地方，与题干不相符。其二，麻醉药品和第一类精神药品处方为红色处方，普通药品为白色处方，选项B与题干不相符。其三，选项D中的药品金额是在后记，是错误说法，既不属于普通药品处方前记内容，也不属于杜冷丁处方前记内容，应该首先排除。故本题选C。

97、医师在门诊为甲某开具杜冷丁处方用量应该为( )

A. 1次常用量

B. 1日常用量

C. 7日常用量

D. 15日常用量

【试题答案】A

【试题解析】本题考查处方的开具要求。盐酸哌替陡处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。故本题选A。

【98～101】

“药品零售药店甲”的经营类别有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，该药店法人代表为执业药师。为了进一步提高药店药学服务水平，该药店2019年6月5日招聘了1名执业药师王某。2019年7月7日，王某家中有急事请假。

98、王某的执业岗位应该是( )

A. 采购岗位

B. 验收岗位

C. 质量管理岗位

D. 处方审核岗位

【试题答案】D

【试题解析】本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。法定代表人或企业负责人必须是执业药师，处方审核人员应该是执业药师，但是又不允许岗位兼职，因此王某的工作岗位是选项D。故本题选D。

99、王某对于乙类非处方药的认识，错误的是( )

A. 乙类非处方药专有标识的顏色为绿色，表示相对安全

B. 乙类非处方药的专有标识可以单色印刷

C. 乙类非处方药不可能是中西药复方制剂

D. 乙类非处方药可能是监测期内的药品

【试题答案】D

【试题解析】本题考查非处方药的专有标识管理、处方药和非处方药的转换和评价。非处方药专有标识管理要掌握颜色管理，这是经典知识点，但是难度不大。选项C和选项D涉及的知识点有一定难度，要区分两种情况“不可以提出处方药转换评价为非处方药”和“不应作为乙类非处方药”的逻辑关系，如果某情况在前者范围内，就连非处方药都无法转换，更不要说乙类非处方药了，选项D就是这种情况;选项C属于“不作为乙类非处方药的确定”的情况。故本题选D。

100、下列药店对药品的摆放方式，错误的是( )

A. 处方药、非处方药分区陈列

B. 乙类非处方药开架自选

C. 在柜台摆放经营闹羊花

D. 拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区

【试题答案】C

【试题解析】本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。注意“毒性中药不得陈列”，闹羊花属于毒性中药，不得陈列。故本题选C。

101、2019年7月7日，该药店可以不采取的措施是( )

A. 挂牌告知执业药师王某不在岗

B. 向所在地县级药品监督管理部门报告

C. 停止销售处方药

D. 停止销售甲类非处方药

【试题答案】B

【试题解析】本题考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。此题有一个技巧，在不知道知识点内容的情况下，仍然可以作答。执业药师不在岗的情况千千万万，如果每一件事都向政府汇报，监管成本太高。故本题选B。

【102～104】

甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

102、洋地黄毒苷注射液这种药品属于( )

A. 麻醉药品

B. 第一类精神药品

C. 医疗用毒性药品

D. 化学药品

【试题答案】D

【试题解析】本题考查医疗用毒性药品的品种。注意洋地黄毒苷原料药是毒性西药，但是其注射剂是普通的化学药品。故本题选D。

103、关于洋地黄毒苷的生产需要满足的要求，不合法的是( )

A. 乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可

B. 洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定

C. 洋地黄毒苷原料药的生产记录保存3年备查

D. 洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志

【试题答案】C

【试题解析】本题考查医疗用毒性药品生产管理要求。毒性药品生产记录保存5年备查。故本题选C。

104、丙医疗机构药师需要向患者指导洋地黄毒苷注射液慎用的情况，可以查阅( )

A. 【用法用量】

B. 【适应症】

C. 【禁忌】

D. 【注意事项】

【试题答案】D

【试题解析】本题考查药品说明书的格式与书写要求。注意【禁忌】主要关注禁用情况，【注意事项】主要关注慎用、需要观察的情况。故本题选D。

【105～107】

2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

105、上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为( )

A. 假药

B. 按劣药论处

C. 劣药

D. 按假药论处

【试题答案】C

【试题解析】本题考查劣药的界定。更改批号的为劣药。故本题选C。

106、关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是( )

A. 直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B. 只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C. 按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D. 按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

【试题答案】D

【试题解析】本题考查生产、销售、使用劣药的行政责任，生产、销售、使用劣药的刑事责任。其一，由第6题答案可以直接确定答案为D，选项C说法错误。其二，情景中所涉及的劣药，有没有构成情节严重，信息不充分，也就是选项A可能不会处罚。另外，即使有选项A这种资格罚，也需要构成劣药情节严重，资格罚是终身禁止从事药品生产、经营活动，选项A仍然有问题。其三，假药和劣药都是双责任，也就是既承担行政责任，也承担刑事责任。选项B说法错误。故本题选D。

107、上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为( )

A. 生产假药

B. 销售假药

C. 零售劣药

D. 生产劣药

【试题答案】C

【试题解析】本题考查生产、销售、使用劣药的行政责任。药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。故本题选C。

【108～110】

甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C(营养补充剂类药品)，其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县市场监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该市场监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告;丁药店到期后没有改正，丙县市场监督管理部门给予罚款900元;丁药店对该行政决定不予履行，丙县市场监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

108、案例情景中所指的“加处罚款”属于( )

A. 行政强制措施

B. 行政强制执行

C. 行政处罚

D. 行政许可

【试题答案】B

【试题解析】本题考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。罚款是行政处罚，加处罚款是行政强制执行。故本题选B。

109、案例情景中执业药师不在岗时，可以销售的药品是( )

A. 注射剂

B. 肿瘤治疗药

C. 维C银翘片

D. 维生素C

【试题答案】D

【试题解析】本题考查药品零售企业销售处方药和非处方药的要求。其一，选项A和B属于必须凭处方销售的药品。其二，选项C是甲类非处方药，选项D属于乙类非处方药。执业药师不在岗，可以销售乙类非处方药。故本题选D。

110、案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是( )

A. 丙县市场监督管理部门

B. 甲省药品监督管理部门

C. 药品监督管理部门

D. 丙县人民政府

【试题答案】D

【试题解析】行政复议的申请、药品监督管理机构的历史沿革。行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。丙县市场监督管理局的上一级行政机关是县人民政府。故本题选D。

四、多项选择题(共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或者2个以上符合题意，错选、少选均不得分)

111、执业药师王某具有执业中药师、执业西药师两个职业资格证书，他计划选择到北京、上海从事执业药师工作，他的以下选择合法的有( )

A. 将两个职业资格证书分别注册到北京、上海两地

B. 将两个职业资格证书注册到北京市某药店，注册执业类别为“药学与中药学类”

C. 只将执业中药师职业资格证书注册到北京市某中药饮片生产企业，执业类别为“中药学类”

D. 只将执业西药师职业资格证书注册到上海市某药品批发企业，执业类别为“药学类”

【试题答案】BCD

【试题解析】本题考查执业药师注册管理要求。其一，执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业，选项A属于在两个执业药师注册机构注册，不合法。其二，执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类，执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位。故本题选BCD。

112、根据《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)，关于新旧《药品管理法》法律适用问题的说法，正确的是( )

A. 自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理

B. 2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，按原规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放相关证书

C. 自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书

D. 2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书

【试题答案】ACD

【试题解析】本题考查药品监督管理行政许可事项。此题的命题点是本题考查临床试验机构资格认定、GMP、GSP在过渡期的管理方式的相同点和不同点。相同点是自《药品管理法》实施开始，都按新规定。不同点是原来正在进行的审批或认证的处理方式不同。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。而GMP和GSP则按原规定继续认证。选项B混淆了这一区别。故本题选ACD。

113、下列因使用药品引起的损害情形属于严重药品不良反应的是( )

A. 导致死亡

B. 危及生命

C. 致癌、致畸、致出生缺陷

D. 导致住院或者住院时间延长

【试题答案】ABCD

【试题解析】本题考查药品不良反应的界定和分类。严重不良反应都属于对健康危害比较大的情形，注意导致住院或者住院时间延长也属于严重不良反应。故本题选ABCD。

114、根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按照“线上线下一致”原则，建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有( )

A. 戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者

B. 丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康(冷藏类生物制品)，由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者

C. 乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业

D. 甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒

【试题答案】BC

【试题解析】本题考查网络药品交易服务的类型、网络销售药品的条件。其一，生产企业线上线下均不允许向患者销售药品，选项A不符合规定。其二，选项B属于“网订店送”，冷藏药品配送符合规定。该选项合规。其三，选项C属于企业对企业模式，生产企业可以通过自建网站向其他企业或单位销售药品(处方药、非处方药)，符合规定。其四，含麻黄碱类复方制剂非处方药禁止通过互联网交易，选项D不符合规定。故本题选BC。

115、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的药品有( )

A. 麻醉药品

B. 儿科处方药品

C. 妇科处方药品

D. 老年处方药品

【试题答案】CD

【试题解析】本题考查处方调剂要求。这是关于处方外带的规定，“毒麻精放”特殊管理药品中只有放射性药品可以外带，另外儿科处方不允许外带。故本题选CD。

116、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，正确的有( )

A. 不得自种、自采、自用规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

B. 乡村中医药技术人员自种、自采中草药，不得上市流通

C. 禁止自种、自采规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

D. 自种、自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用

【试题答案】ABC

【试题解析】本题考查中药材自种、自采、自用的管理要求。其一，规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物、濒稀野生植物药材均不得自种、自采、自用。选项A和选项C说法正确。其二，自种、自采、自用的中草药不得上市流通、不得加工成中药制剂，只限于在其所在的村医疗机构内使用。选项B说法正确，选项D错在“可以加工成中药制剂”“乡村使用”。故本题选ABC。

117、关于麻醉药品和精神药品销售渠道的说法，正确的有( )

A. 全国性批发企业可以向区域性批发企业、具有使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品制剂

B. 全国性批发企业不可以向全国性批发企业、定点生产企北销售麻醉药品和第一类精神药品制剂

C. 区域性批发企业可以向任一具有使用资格的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品

D. 区域性批发企业之间在任何情况下不允许发生麻醉药品和第一类精神药品的交易

【试题答案】AB

【试题解析】本题考查麻醉药品和精神药品渠道限制。其一，区域性批发企业供应首先是本省责任区域医疗机构，然后是本省其他医疗机构，再然后由于特殊地理位置原因，就近向他省医疗机构供应。选项C将这个范围放大了。其二，区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难可以调剂，但是要在调剂后2日内分别向所在地省级药品监督管理部门备案。选项D错误。故答案选AB。

118、自2020年3月1日起，药品广告批准文号的文书格式为_药广审(视/声/文)第000000-00000号”。假如四家企业申请了下列药品广告批准文号。其中符合规定的是( )

A. 某来源于古代经典名方的中药复方制剂申请的药品广告批准文号为“鲁药广审(视)第200505-00003号”

B. 含麻黄碱类复方制剂申请的药品广告批准文号为“鄂药广审(文)第200606-00012”

C. 复方甘草片申请的药品广告批准文号为“湘药广审(文)第200708-00013”

D. 红霉素软膏申请的药品广告批准文号为“京药广审(声)第200509-00012”

【试题答案】BCD

【试题解析】本题考查药品广告批准文号管理要求。其一，某来源于古代经典名方的中药复方制剂是处方药，只能发布“文”字号药品广告。选项A是“视”字号，不是专业期刊的媒介。其二，含麻黄碱类复方制剂是双跨药品，选项B的药品广告批准文号是“文”字号，处方药和非处方药均可以是这种媒介。其三，复方甘草片是处方药，红霉素软膏是非处方药，前者只能是专业期刊发布，后者没有媒介限制。选项C和选项D符合规定。故本题选BCD。

119、某药品经营企业验收人员发现所采购医疗器械有下列注册证格式或备案凭证格式，可确认该医疗器械为非国内生产且合法的有( )

A. 国械注准20142260557

B. 苏徐械备20140001

C. 国械备20140001

D. 国械注许字20142260001

【试题答案】CD

【试题解析】本题考查医疗器械注册证格式与备案凭证格式。其一，选项A年份之后为“2”，应该是第二类医疗器械;由“准”字可知是国产医疗器械，国产第二类医疗器械审批部门是省级药品监督管理部门，而选项A是“国械注”，批准文号不合法。其二，选项D是港澳台生产的医疗器械的注册证号，而题干所问是非国产，为答案。其三，选项B是国产第一类医疗器械的备案凭证，不是答案;选项C是进口第一类医疗器械的备案凭证，为答案。故本题选CD。

120、根据《药品管理法》，情节严重的情况下需要对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”进行处罚的违法情况包括( )

A. 无证生产、经营

B. 从无证生产、经营企业购入药品

C. 未经批准开展药物临床试验

D. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品

【试题答案】CD

【试题解析】本题考查无证生产、经营药品的法律责任，从无证生产、经营企业购入药品的法律责任，擅自开展药物临床试验或生物等效性试验的法律责任，未取得批准证明文件生产、进口药品的法律责任。终身禁业的主要是假药、劣药情节严重，十年直至终身禁业的比较多，大部分事项关系到上市药品的安全、有效性。选项A和选项B只是流通环节出问题，和上市药品的安全、有效性有一定距离，不需要进行责任人员资格罚。故本题选CD。