2020年执业药师药事管理与法规冲刺习题三

1、下列不属于药品批发企业开办条件的是（）。

A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备

B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯

C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员

D.具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求

答案：D

2、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是（）。

A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录

B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

答案：A

3、下列在中华人民共和国境内经营药品进行药品经营许可的说法，错误的是（）。

A.药品上市许可持有人自行批发药品的，需办理《药品经营许可证》

B.开办药品批发企业(含药品零售连锁企业总部)的，应当向省级药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动

C.开办药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)的，应当向县级以上药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动

D.药品上市许可持有人自行零售药品的，需办理《药品经营许可证》

答案：A

4、根据《医疗机构药事管理规定》及相关规定，关于药事管理与药物治疗学委员会的设置与管理职责的说法，错误的是（）。

A.药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责

B.药事管理与药物治疗学委员会委员(组)由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成

C.药事管理与药物治疗学委员会(组)设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任，医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作

D.卫生健康行政部门成立级、省级、地市级药事管理与药物治疗学委员会，分别为全国和本地区药事管理和药学服务提供技术支持

答案：B

5、根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》及《药品经营监督管理办法》的相关规定，关于这些法律、法规、部门规章鼓励药品零售连锁的措施的说法，错误的是（）。

A.鼓励、引导药品零售连锁经营

B.药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理

C.只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品

D.单体药店改变经营方式为药品零售连锁时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理

答案：D

6、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的设置条件与职责的说法，错误的是（）。

A.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室药剂科

B.药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障

C.专业技术性是药学部门最重要的性质，需要能够回答患者、医师、护士有关处方中药品的各方面问题

D.药学部门既要懂得药品生产环节配制医疗机构制剂的技术，又要懂得药物治疗监护工作，还有频繁的经济活动，具有一定程度的综合性

答案：A

7、2020年3月，某人申请开办单体药店。关于上述单体药店药品经营许可证核发的说法，错误的是（）。

A.需要提交“执业药师或者药学技术人员资格证书(证明文件)及聘书或者任命文件”方面的申请资料

B.药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则对该药店组织现场检查，现场检查时间计入审批时限

C.在药品监督管理部门审查药品经营许可证申请过程中，该药店、利害关系人有权进行陈述和申辩

D.依法应当听证的，按照法律规定举行听证

答案：B

8、根据《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》(国卫医发〔2020〕2号)，以临床用药需求为导向，动态调整基本药物目录。各地要加大力度促进基本药物优先配备使用，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。关于“1+X”用药模式的说法，错误的是（）。

A.“1”为基本药物目录中的药物

B.“X”为非基本药物，应当经过省级药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证，并优先选择省级组织集中采购和使用药品及省级医保目录药品

C.鼓励城市医疗集团、县域医疗共同体等建立药品联动管理机制，规范各级医疗机构用药目录

D.各级卫生健康行政部门要加强医疗机构药品使用监测，定期分析辖区内医疗机构药品配备使用情况，指导督促公立医疗机构不断优化用药目录，形成科学合理的用药结构

答案：B

9、下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定的无证经营行为进行处罚的是（）。

A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

答案：A

10、《药品管理法》第七十条规定“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用”。关于上述医疗机构执行进货检查验收制度的说法，正确的是（）。

A.进货检查验收时，药品必须要有批准文号和生产批号，应有产品合格证，进口药品要有中文包装和说明书

B.进货检查验收时，中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志

C.购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须按规定保存不得少于5年

D.妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年

答案：C