2020年执业药师药事管理与法规试题练习十

1、生物制品进行药品注册申请时应按照（）。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.补充申请

D.再注册申请

答案：A

2、下列品种不属于医疗用毒性药品的是（）。

A.氢溴酸东莨菪碱

B.亚砷酸钾

C.士的宁

D.马吲哚

答案：D

3、下列品种不属于医疗用毒性药品的是（）。

A.氢可酮

B.洋地黄毒苷

C.氢溴酸后马托品

D.三氧化二砷

答案：A

4、进口比利时生产的降压药应取得（）。

A.《进口准许证》

B.《卫生许可证》

C.《医疗产品注册证》

D.《进口药品注册证》

答案：D

5、生产毒性药品及其制剂需要建立完整的生产记录，其记录的保存期限是（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

6、《中国上市药品目录集》收录药品的范围不包括（）。

A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

B.按化学药品新注册分类批准的所有药品

C.通过质量和疗效一致性评价的药品

D.经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品

答案：B

7、医疗用毒性药品专有标志是（）。

A.黑底白字

B.白底黑字

C.红字黑底

D.黑字红底

答案：A

8、化学药品或治疗用生物制品说明书【用法用量】项下要求的内容不包括（）。

A.用药的剂量

B.计量方法

C.疗程期限

D.药品的装量

答案：D

9、下列品种不属于医疗用毒性药品的是（）。

A.亚砷酸注射液

B.生白附子

C.生半夏

D.罂粟秆浓缩物

答案：D

10、以下关于药品说明书中通用名称的书写，正确的是（）。

A.对于横版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出

B.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出

C.可以选用篆书、隶书等字体

D.字体颜色可以使用浅黑、亮白等颜色

答案：D